臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1071210053
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : Anamorelin投与が非小細胞肺癌患者への複合免疫療法に与える影響の前向き観察研究
試験の概要 : 悪液質を有する進行期または術後再発非小細胞肺癌に対して、Anamorelin投与下での複合免疫療法の有効性と安全性を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 京都府立医科大学附属病院、 京都府立医科大学附属北部医療センター、 独立行政法人国立病院機構沖縄病院、 神戸低侵襲がん医療センター、 京都第一赤十字病院、 独立行政法人　地域医療機能推進機構神戸中央病院、 京都大学医学部附属病院、 名古屋市立大学病院、 JCHO京都鞍馬口医療センター、 藤田医科大学病院、 国立病院機構山口宇部医療センター、 滋賀医科大学医学部附属病院、 地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院、 独立行政法人国立病院機構大牟田病院、 国立病院機構金沢医療センター、 金沢大学附属病院、 滋賀医科大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター、 一宮西病院、 福岡大学病院、 パナソニック健康保険組合　松下記念病院、 洛和会音羽病院、 群馬県立がんセンター、 独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター、 飯塚病院、 北九州市立医療センター、 京都山城総合医療センター、 佐賀大学医学部附属病院、 広島大学大学院医系科学研究科、 医療法人徳洲会　宇治徳洲会病院、 医療法人徳洲会　大隅鹿屋病院、 和泉市立総合医療センター、 医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院、 市立大津市民病院、 市立福知山市民病院、 北里大学病院、 兵庫医科大学病院、 関西医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、 宮崎県立宮崎病院、 大阪医科薬科大学病院、 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、 姫路聖マリア病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 日本赤十字社　京都第二赤十字病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/14
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1)年齢20歳以上の患者（同意取得時年齢）。2)複合免疫療法を予定し、かつその初回投与日の7日前から同日にAnamorelinの投与開始を予定している患者。3)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認された患者。4)根治的放射線療法や切除が不能なStageⅢ/Ⅳ期、または術後再発の患者。5)ドライバー遺伝子陽性例はキナーゼ阻害薬の治療後。6)進行期または術後再発肺癌に対する殺細胞性抗癌剤の治療歴がない患者。ただし、術前、術後の補助化学療法は許容される。7)Anamorelinの投与基準を満たしている患者。6ヶ月以内の5％以上の体重減少と食欲不振があり、以下の①〜③のうち2つ以上を認める患者①疲労又は倦怠感②全身の筋力低下③CRP値0.5mg/dl超、アルブミン値 3.2g/dL 未満、ヘモグロビン値12g/dl未満のいずれか1つ以上8)RECISTｖ1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者。9)Performance Status(ECOG) 0-2の患者。10)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。　　　11)患者本人から文書による同意が取得できた患者。
除外基準 1)Anamorelin投与の禁忌を有する患者。①うっ血性心不全のある患者②心筋梗塞又は狭心症のある患者③高度の刺激伝導系障害 (完全房室ブロック等)を有する患者④次の薬剤を投与中の患者: クラリスロマイシン, インジナビル, イトラコナゾール, ネルフィナビル, サキナビル, テラプレビル, ボリコナゾール, リトナビル含有製剤, コビシスタット含有製剤⑤中等度以上の肝機能障害 (Child -Pugh 分類B及びC)のある患者⑥本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある患者⑦消化管閉塞等、消化管の器質的な異常による食事の経口摂取が困難な患者2)コントロール不良な糖尿病の患者。3)難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患、製剤嚥下不能、又はAnamorelinの吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する患者。4)その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 京都府立医科大学附属病院
問い合わせ先組織名 京都府立医科大学附属病院
部署名・担当者名 呼吸器内科 森本　健司
電話・Email 075-251-5513 m-kenji@koto.kpu-m.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 Anamorelinを投与した患者の無増悪生存期間 (PFS)
副次的な評価項目・方法 Anamorelinを投与した患者の複合免疫療法における安全性、Anamorelinを投与した患者の複合免疫療法における最良治療効果 (BOR)、治療成功期間 (TTF)、全生存期間 (OS)。PD-L1発現の有無別のBOR、TTF、PFS、OS。Anamorelinの開始から3週間後、12週間後、24週間後の体重とECOG-PS,QOL-ACD scoreの推移。12週間後のAnamorelin継続率、12週間後、24週間後のがん悪液質の有病率。

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