臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1062200037 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 |
| 試験の概要 | : | 抗悪性腫瘍薬による治療を検討している、またはその可能性がある、治癒切除不能または再発の病変を有するがん患者を対象として、がん関連遺伝子の変異、増幅、融合を1アッセイで検出可能なマルチプレックス遺伝子パネル検査試薬(TSO500*)を用いた解析を行い、actionableな遺伝子異常を有する患者の割合を求めることで、遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 岡山大学病院、 広島大学病院、 香川大学医学部附属病院、 信州大学医学部附属病院、 兵庫県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 香川県立中央病院、 広島市立広島市民病院、 姫路赤十字病院、 鳥取大学医学部附属病院、 島根県立中央病院、 松江市立病院、 松江赤十字病院、 山口大学医学部附属病院、 徳山中央病院、 熊本大学病院、 県立広島病院、 高知大学医学部附属病院、 諏訪赤十字病院、 岩国医療センター、 広島市立安佐市民病院、 徳島大学病院、 長崎大学病院、 独立行政法人国立病院機構福山医療センター、 香川労災病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/2/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 登録時年齢が16歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。①原発不明がん②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん（原発不明がんを除く）5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている（20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする）。 |
| 除外基準 | 研究参加拒否の意思をした患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岡山大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 岡山大学病院 |
| 部署名・担当者名 | ゲノム医療総合推進センター 冨田 秀太 |
| 電話・Email | 086-235-7414 shuta.tomida@okayama-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | TSO500は未承認の体外診断用医薬品であり、検査結果を担当医に返却しその結果に基づいて治療選択を行う可能性があること、本研究が先進医療B制度下の臨床研究として実施する予定であることから、「介入を伴う研究」として扱う。 |
| 主要な評価項目・方法 | Actionableな遺伝子異常が検出される患者の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | シークエンス成功割合、対応する治療薬が投与された割合、承認体外診断薬との結果の一致割合 |
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