臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT1061230031
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを有する切除不能・再発膵癌患者におけるFOLFOX療法の有効性と安全性を検討する第2相試験（JON2105-P）
試験の概要	:	FOLFIRINOX療法が適応とならない生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを有する切除不能・再発膵癌患者におけるオキサリプラチン＋フルオロウラシル＋レボホリナート併用療法（FOLFOX療法）の安全性と有効性を明らかにする．

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	生殖細胞系列BRCA遺伝子病的バリアントを有する切除不能・再発膵癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	石川県立中央病院、大阪国際がんセンター、大阪市立総合医療センター、金沢大学附属病院、千葉県がんセンター、東京都立多摩総合医療センター、栃木県立がんセンター、杏林大学医学部、四国がんセンター、福島県立医科大学、山口大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、大阪労災病院、岡山大学病院、神奈川県立がんセンター、倉敷中央病院、国際医療福祉大学熱海病院、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、国立国際医療研究センター、札幌医科大学、聖マリアンナ医科大学病院、富山大学、浜松医科大学、藤田医科大学、北海道大学病院、松山赤十字病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、兵庫県立がんセンター、香川大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2025/2/17

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1)　組織診もしくは細胞診にて腺癌と診断された膵癌患者2)　BRCA1またはBRCA2の生殖細胞系列病的バリアントまたはその疑いを有する3)　切除不能または再発例4)　登録時の年齢が18歳以上5)　Performance Status（ECOG）が0または16)　担当医によってFOLFIRINOX療法が適さないと判断された7)　膵癌に対する前治療としてプラチナ製剤の投与歴がない8)　PARP阻害薬の投与歴がない9)　主要な臓器機能が保持されている10)　試験参加について患者本人より文書で同意が得られている
除外基準	1)　活動性の重複癌を有する．2)　中枢神経系への転移を有する．3)　穿刺・排液を要する胸水，腹水を有する．4)　末梢性感覚ニューロパチー，末梢性運動ニューロパチーがいずれかGrade 2以上である．5)　登録前2週間以内に，輸血，血液製剤，G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた．6)　ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている．7)　肺線維症または間質性肺炎を有する．8)　重篤な合併症（心不全，腎不全，肝不全，出血性の消化性潰瘍，腸閉塞，コントロール不良の糖尿病など）を有する．9) 活動性の感染症を有する（ウイルス性肝炎を除く）．10) 妊娠中または妊娠の可能性がある．11) 精神症状を合併しており，試験への参加が困難と判断される．

－問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名	香川大学医学部附属病院
部署名・担当者名	腫瘍内科奥山　浩之
電話・Email	0878985111 okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	オキサリプラチン 85mg/m2をday1，レボホリナート 200mg/m2をday1，5-FU（急速静注）400mg/m2をday1に投与し，5−FU（46時間）2400mg/m2をday1-3に投与する．この化学療法を2週1コースとして，完了規準・中止基準に該当するまで治療を継続する．
主要な評価項目・方法	16週無増悪生存割合
副次的な評価項目・方法	FOLFOX療法開始時からの無増悪生存期間，全生存期間，奏効割合，病勢制御割合，有害事象，Olaparibまたは他のPARP阻害薬の導入割合，Olaparib療法の奏効割合，病勢制御割合，無増悪生存期間，全生存期間，有害事象

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