臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1061220064
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 特発性肺線維症合併非小細胞肺癌根治切除後患者に対するニンテダニブ投与の忍容性に関する第二相単群介入試験 (NINJA P-2 study)
試験の概要 : 本研究の目的は、IPFを合併した非小細胞肺癌に対して、根治肺切除後のニンテダニブ投与における忍容性を検証し、副次的に安全性および有効性を検討することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 特発性肺線維症、非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 広島大学病院、 近畿大学病院、 聖マリアンナ医科大学、 東北大学加齢医学研究所、 北九州市立医療センター、 東京医科大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/29
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者2. 組み込み1年以内にIPFの診断基準（別紙）に合致する者で以下のすべてを満たす① 高分解能 CT 所見もしくは病理学的所見がATS/ERS/JRS/ALAT 2018 年の国際分類11に基づく UIP パターンあるいは Probable UIP パターン、Indeterminate for UIP パターンのいずれかと判断されている(放射線診断レポート、病理組織学的診断レポート、もしくは診療録のいずれかに必ず記載すること）。② 膠原病や薬剤性、サルコイドーシス、過敏性肺臓炎など原因の明らかな間質性肺疾患（ILD）ではない。 ※ 特発性肺線維症（IPF）の診断においては放射線画像診断医、呼吸器内科医、病理診断医によって総合的に判断することを推奨する。・IPF診断における画像および病理中央判定について本試験では、術前の高分解能 CT 所見および肺切除検体の病理組織学所見に基づいて特発性肺線維症(IPF)の診断が行われる。特発性肺線維症(IPF)の診断は困難であり施設診断のバラツキがある程度予想されるため、画像および病理中央判定を行うこととした。中央判定を行う項目は、高分解能 CT の肺野条件及び病理検体の背景肺を用いた特発性肺線維症(IPF)の診断(IPF/IPF(Likely)/Indeterminate/Non-IPF)などである。以上の項目について、施設判定と中央判定の一致割合を検討する。中央判定の実施手順書に則り行うこととする。3. 肺切除後の臨床および病理学的診断により非小細胞肺癌の病期Ⅰ-Ⅲ期と診断されている者4. 手術での切除検体にて病理学的に完全切除（R0）※が確認されている。※完全切除とは、肉眼的かつ組織学的に完全に肺癌が切除された場合をいう。組織学的に癌の遺存を認めた場合は「非完全切除」である。5. 肺切除術後30日以内に重篤な有害事象(CTCAE 規準でGradeⅢ以上もしくは間質性肺炎の急性増悪)を認めない。6. 肺切除後30日以内にCTCAE 規準でGradeⅠ-Ⅱの有害事象をきたした患者のうち、担当医師の判断により試験の参加が患者の不利益とならないと考えられた場合。7. Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である。（PS は必ず診療録に記載必須）8. 他のがん種を含めて2年以内に化学療法の既往がない。なお、根治切除された非小細胞肺癌に対する周術期補助化学療法については積極的な推奨はしないが、実施可能とし、除外基準とはならない。9. 登録前30日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① 白血球数≧3,000 /mm3 ② ヘモグロビン≧10.0 g/dL ③ 血小板数≧15×104 /mm310. 登録前60日以内の最新の安静時 12 誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12 誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要でないと判断された場合は適格とする。11. 肺切除術前60日間以内の呼吸機能検査で下記の規準を満たす。① 術前％FVCが 60%以上である② 術前%DLcoが40%以上である12. 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者。13. 肺切除後60日以内に上記適格性が確認できる者。
除外基準 1,　ASTもしくはALT、総ビリルビンが1.5倍ULN以上に上昇している患者。2,　腎疾患を有する患者（血清Cr 1.5 mg/dL以上あるいはCKDステージ3以上）。3,　以下の合併症を有する患者。肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、血栓塞栓症既往・素因のある患者、抗凝固剤治療を行っている患者。4,　過去にニンテダニブで重篤な副作用を発現した経緯のある患者。5,　ニンテダニブの投与禁忌の項目に該当する患者。6,　妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性。7,　登録前60日以内に抗線維化薬を投与されている患者。8,　臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。9,　本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族。
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問い合わせ先
実施責任組織 広島大学病院
問い合わせ先組織名 広島大学病院
部署名・担当者名 呼吸器外科 坪川　典史
電話・Email 082-257-5869 international-1@hotmail.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 商品名：オフェブカプセル 100mg、オフェブカプセル150mg一般名：ニンテダニブエタンスルホン酸塩通常、成人にはニンテダニブとして1回150mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。なお、患者の状態によりニンテダニブとして1回100mgの1日2回投与へ減量する。
主要な評価項目・方法 試験薬投与26週時点までに試験薬投与が継続された患者の割合(内服継続率)
副次的な評価項目・方法 試験薬投与52週時点での試験薬内服継続率試験薬投与後26週呼吸機能変化率(FVC)投与後52週呼吸機能変化率(FVC)52週生存率52週無再発生存率52週までの間質性肺炎急性増悪発生率登録後52週の10%呼吸機能低下率(FVC)もしくは死亡発生割合有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT1061220064

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