臨床試験ID | : | jRCT1061210010 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | アロマターゼ阻害剤にて術後補助療法を予定もしくは施行しているホルモン受容体陽性・閉経後乳癌患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射液(リクラスト)の有効性と安全性を検討する単群介入試験 |
試験の概要 | : | 術後補助療法としてAIを使用する予定もしくは使用している閉経後ホルモン受容体陽性患者に対してAI投与開始時よりゾレドロン酸水和物注射液(リクラスト)を使用し骨塩改善効果およびAI関連骨密度低下に対するリクラストの有効性を明らかにする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | ER陽性乳癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 岡山大学病院、 福山市民病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 高知医療センター、 香川県立中央病院、 愛媛県立中央病院、 松江赤十字病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/9/8 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | ①閉経後ER陽性乳癌術後患者②術後補助薬物療法としてアロマターゼ阻害剤を開始予定または投与中(投与中の場合は投与開始後2年以内)③骨粗鬆症の診断④骨粗鬆症の治療経験がない⑤クレアチニンクリアランス 35mL/min 以上 ※クレアチニンクリアランスの測定法 Cockcroft-Gault 計算式クレアチニンクリアランス=0.85×(140-年齢)×体重 /(72×血清クレアチニン値)⑥血性カルシウム値 >8.0 mg/dL(カルシウム製剤内服での補正可)⑦侵襲的歯科治療を行っていないまたは治療を終了している⑧患者の同意が得られている |
除外基準 | ①進行・再発乳癌患者(症状の進行に伴い骨転移が認められる可能性があり、骨転移による骨折リスクや骨転移に対する治療の重複の可能性が考えられるため)②ビスホスホネート製剤に対して過敏症の既往歴のある患者③腎機能障害の既往または 治療中の患者④活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。⑤研究薬の投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者⑥その他、研究責任(代表)医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者[設定根拠]1、2、5、6)有効性評価への影響、3、4)安全性への配慮のため |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 岡山大学病院 |
問い合わせ先組織名 | 岡山大学病院 |
部署名・担当者名 | 乳腺・内分泌外科 枝園 忠彦 |
電話・Email | 086-235-7265 tshien@md.okayama-u.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | ・骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物注射液(リクラスト)の添付文書に基づき治療を行う。(リクラストを年に1回5mgを15分以上かけて点滴静注施行) |
主要な評価項目・方法 | 投与後3年の 腰椎・大腿骨近位端 骨密度変化率 |
副次的な評価項目・方法 | ①術後5年骨転移発生率②術後5年無再発生存率③有害事象④新規椎体骨骨折発生率⑤新規非椎体骨骨折発生率 |