臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1061200024
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 71歳以上の化学療法未治療進展型小細胞肺癌患者を対象とした、カルボプ ラチン、エトポシド、アテゾリズマブの併用投与(CBDCA/ETP/Atezo療法) の有効性及び安全性を検討する国内第Ⅱ相試験(OLCSG 2002-EPAS 試験)
試験の概要 : 本邦における71歳以上の高齢者ED-S CLC患者に対するCBDCA/ETP/Atezo療法の有効性及び安全性を明らかにする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進展型小細胞肺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 岡山大学病院 岡山医療センター 岡山済生会総合病院 岡山赤十字病院 川崎医科大学総合医療センター 岡山県健康づくり財団附属病院 倉敷中央病院 山口宇部医療センター 岩国医療センター 下関市立市民病院 呉共済病院 福山市民病院 香川労災病院 KKR高松病院 四国がんセンター 愛媛県立中央病院 姫路赤十字病院 愛媛大学医学部付属病院 岡山労災病院 済生会今治病院 神戸赤十字病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/1/8

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 組織診または細胞診による小細胞肺癌の確定診断が得られている。2) 胸部造影CT、頭部造影CTまたは頭部造影MRI、PET-CT等で進展型(ED)と診断されている。3) 重篤な腫瘍関連合併症がない。4) 登録日の年齢が71歳以上である。5) Perfo rmance s tatus(PS )はECOG 規準で0-2である。6) 測定可能病変を有する。7) 小細胞肺癌に対し、手術、放射線療法、化学療法のいずれの治療歴がない。8) 他のがん腫に対して、1年以内に手術、胸部放射線療法、化学療法のいずれの実施もない。9) 全身状態が良好で、血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) HIV抗体陽性が明らかな患者。2) HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性の患者。3) HBs抗原、HBc抗体又はHBs抗体が陽性の患者。4) 既往を含め自己免疫疾患を有する患者。5) 活動性の間質性肺疾患、活動性の放射線肺臓炎等の合併症する患者。6) 結核の合併を有する患者。7) 透析を受けている患者。8) 重度の肝機能障害の患者。9) 心血管系、呼吸機能に高度の障害がある患者。10) 免疫チェックポイント阻害剤、カルボプラチンまたはエトポシドでG rade 3以上の過敏症の既往を有する患者。11) コントロール困難な内分泌障害を有する患者。12) 活動性の炎症性腸疾患を有する患者。13) プレドニン換算で5 mg /dayを超えるステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。14) コントロール不良の糖尿病(HbA1c 8.0%以上)を合併している患者。15) 重複癌の治療を必要とする患者。16) 同意取得から治療薬投与終了後6カ月間、コンドーム等の避妊方法による避妊に同意できない患者。17) 重度の感染症を合併している患者。18) 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者。19) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された患者。20) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 岡山大学病院
問い合わせ先組織名 岡山大学病院
部署名・担当者名 新医療研究開発センター 加藤 有加
電話・Email 086-235-6507 y-katorinu@okayama-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 カルボプラチン、エトポシド及びアテゾリズマブを3週間ごとに最大4コース投与(導入療法)し、その後、アテゾリズマブを疾患進行又は中止基準に該当するまで投与する(維持療法)。
主要な評価項目・方法 1年生存率
副次的な評価項目・方法 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性等

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