臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1052220008 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 肺切除術におけるstaple-line補強材の安全性・有効性の評価 | |
| 試験の概要 | : | 肺葉切除術におけるstaple-line reinforcementの安全性・有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神戸大学医学部付属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/4/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 20歳以上の男女。(2) 術前PSが0-1の患者。(3) 原発性肺癌，転移性肺腫瘍が疑われる患者。(4) 胸腔鏡下肺葉切除術（ロボット支援含む）を行う予定の患者。(5) 本研究に対し、本人から文書による同意が得られた患者。 |
| 除外基準 | (1) 過去に開胸手術、胸腔鏡下手術を施行された患者。(2) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適格と判断した患者。(3) 術前CT検査で完全分葉の患者。(4) 予定した肺切除の範囲が2葉以上の患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学医学部付属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 神戸大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器外科 光井 卓 |
| 電話・Email | 078-382-5750 sugurum@med.kobe-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 胸腔鏡下肺葉切除術（ロボット支援含む）を行う予定の患者を対象とする。プロトコル治療は同意取得から4週間以内に実施する。選択基準に当てはまる症例に対して術中の葉間切離(上下葉間、上中葉間、中下葉間のいずれか)にstaple-line補強材を併用した自動縫合器を使用する。上下葉間、上中葉間、中下葉間の3か所の切除面は補強材を併用し自動縫合器の使用にあたってそれぞれ差がない。術中のウォーターシーリングテストにおいて加圧量5cmH₂O、10cmH₂O、15cmH₂O、20cmH₂Oで評価を行う。それぞれの圧でステイプラー断端のエアリークの発生の有無と発生部位を評価する。評価の後にエアリークが発生した場合には修復を行い、手術終了とする。修復後はエアリークの持続がないかの確認のみを行う。エアリーク持続期間、胸腔ドレーン留置期間、術後30日以内の呼吸器合併症の有無を確認して観察終了となる。 |
| 主要な評価項目・方法 | 術中ウォーターシーリングテストでのStaple断端からのエアリーク発生の有無 |
| 副次的な評価項目・方法 | （有効性評価項目）耐圧性、エアリーク持続時間、エアリーク発生部位、（安全性評価項目）術後30日以内の呼吸器合併症発生、疾病等の発生、不具合の発生 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT1052220008
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