臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1052190068
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 頭頸部癌患者における高解像度マノメトリーを使用した化学放射線療法後の嚥下圧変化に関する探索研究
試験の概要 : 頭頸部癌患者において化学放射線療法終了後に起こる晩期障害としての嚥下障害の病態解明のために、治療終了後3カ月時点と12カ月時点における嚥下圧を測定し、それぞれの数値を評価するとともに、同一個体での数値の変化を検討することによって頸部軟部組織の線維化・瘢痕化の進行を嚥下圧測定で定量評価することを目的とする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 神戸大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/3/30

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~
選択基準 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。(1) 頭頸部扁平上皮癌と診断された患者(2) 初回根治治療として化学放射線療法を完遂したもの(3) 化学放射線療法開始時に年齢が20歳以上の患者(4) 化学放射線療法終了から本試験の同意を取得するまでの期間、再発・転移なく経過している者(5) 初回治療時の重症度/進行度:不問(6) 性別:不問(7) 入院・外来:不問(8) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準 以下のうち1つでも該当する患者は対象として除外する。(1) 当該腫瘍を自覚する前から他疾患による嚥下機能低下が明らかであった患者(2) 他の頭頸部癌もしくは食道癌(表在癌を除く)の既往があるもの(3) キシロカインアレルギーの既往がある患者(4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者(5) 致死性不整脈や虚血性心疾患など重篤な心疾患の罹患または既往がある患者(6) B型肝炎ウイルスの罹患または既往があり、消化器内科医による評価・治療を受けていない患者(7) 鼻・鼻副鼻腔疾患のため鼻腔から機器を挿入できない患者(8) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 神戸大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 神戸大学医学部附属病院
部署名・担当者名 耳鼻咽喉・頭頸部外科 古川 竜也
電話・Email 078-382-6024 ftatsuya@med.kobe-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細 高解像度マノメトリー を2回実施する時期は放射線治療終了後から3ヶ月後と12か月後と定める
主要な評価項目・方法 化学放射線療法終了後3カ月時点と12カ月時点における嚥下圧を測定して、その測定値を記述する。2点間の変化量・変化率(上咽頭、中下咽頭、頸部食道に分けて解析する)を評価する。
副次的な評価項目・方法 嚥下内視鏡検査嚥下造影検査Blowing time ratioEAT-10Adverse event information

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