臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1051200028 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 転移性粘膜黒色腫に対し、Nivolumab +放射線治療(RT)の有効性と安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 粘膜黒色腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院、 滋賀医科大学医学部付属病院、 昭和大学病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、 静岡県立静岡がんセンター、 大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/6/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。2) 20歳以上である。3) 転移病巣を有する。4) 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。5) ECOG Performance status (PS) が0-1である。6) 測定可能病変を有する。7) 登録14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌/多発癌を有する。ただし無病期間が5年未満であっても5年相対生存割合が90%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。また、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない）。2) 放射線治療の既往があり、前回の放射線照射野と今回の放射線照射野が重なる。ただし、照射野が重ならない場合は除外とはしない。3) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。4) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。6) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く。7) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。10) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。11) 高度肺気腫または肺線維症を有する。12) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍内科 野村 基雄 |
| 電話・Email | 075-751-3518 mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Nivolumab+放射線治療 |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効割合(RECIST v1.1) |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、病勢制御割合、奏効期間、最良総合効果、腫瘍径変化率、放射線照射野内の奏効割合、放射線照射野内の病勢制御割合、放射線照射野内の腫瘍径変化率、放射線照射野外の奏効割合、放射線照射野外の病勢制御割合、放射線照射野外の腫瘍径変化率、有害事象 |
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