臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1051190106 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法としてL-OHP ベース化学療法にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性の 検討 |
| 試験の概要 | : | 大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法として，L-OHPベース化学療法（mFOLFOX6療法あるいはCapeOX療法）にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸癌肝転移 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学医学部附属病院、 関西電力病院、 社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 滋賀県立総合病院、 小倉記念病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 神鋼記念病院、 倉敷中央病院、 大阪赤十字病院、 市立大津市民病院、 兵庫医科大学病院、 宝塚市立病院、 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院、 日本赤十字社和歌山医療センター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/3/3 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 組織学的に結腸癌，あるいは直腸癌であることが確認されている． 2. 原発巣および肝転移（同時性・異時性）に対して 肉眼的治癒切除（sR0,sR1）が行われている．肝切除は初回以外も可とするが，直前の治療でRFAを併施した症例は不適とする． 3. 肝臓以外の遠隔転移・再発がない． 4. 肝切除術から4〜8週に初回投与が可能である（ 登録は肝切除術から2〜8週）． 5. 同意取得時の年齢が満20歳以上80歳以下で ある． 6. The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0〜1である． 7. 登録前2週間以内の主要臓器機能について，以下の基準を満たしている．なお，当該期間内に検査 結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし，測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血，造血因子製剤等の投与は行わない． i.好中球数 1,500/mm3以上 ii.血小板数 10.0×104 /mm3以上 iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 iv.総ビリルビン 1.5mg/dL以下 v.AST，ALT，ALP 施設基準値上限の2.5倍以下 vi.血清クレアチニン1.5mg/dL以下 8. 治療開始前30日以内に胸部CT（5mmスライス ，単純・造影いずれでも可），腹部造影CT（5mmス ライス）が撮影されている．ヨード造影剤アレルギー の場合は腹部造影MRIが撮影されている． 9. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている． 10. 本試験内容について十分な説明を受け，本人の文書による同意が得られている． |
| 除外基準 | 1. 脳血管障害による神経症状を合併している，あるいは登録前1年以内に既往を有する． 2. 登録時に症状を有する，あるいは何らかの治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語 訳JCOG版 グレード2以上に該当する）を有する． あるいは，登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある ． 3. コントロール不能な高血圧症，もしくは糖尿病を有する． 4. 処置を要する腎障害がある． 5. コントロール不能な消化性潰瘍を有する． 6. オキサリプラチン，レボホリナートカルシウム，フ ルオロウラシル，カペシタビン，テガフール・ウラシル ，ホリナートカルシウムに対して重篤な過敏症の既往を有する． 7. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある． 8. これまでにオキサリプラチンの投与を行ったことがある．ただし，術前・術後補助化学療法の投与終了から6ヶ月以上経過している場合は除く． 9. 関節リウマチに対しメトトレキサートを内服中，あるいは内服の予定がある． 10. コントロール不能な感染症を有する． 11. コントロール不能な下痢を有する． 12. NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSC O版でグレード2以上の神経障害を有する． 13. 画像上，癌性体腔液を有する． 14. 無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚 基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された消化器癌を除く）を有する． 15. 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する．16. 妊婦，授乳婦，妊娠検査陽性の女性（なお，妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象 に実施する）．又は，避妊する意思のない患者． 17. その他，施設責任医師が本試験への参加を不適当と認める． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 肝胆膵・移植外科 戸田 怜 |
| 電話・Email | 075-751-4323 rtoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 後補助化学療法としてL-OHPベース化学療法（mFOLFOX6療法6コースあるいはCapeOX療法4コ ース）の後にUFT/LV療法3コースの逐次療法を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 治療完遂率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間，無再発生存期間，3年無再発生存率， 有害事象，各薬剤の相対的強度，残肝体積割合と治療完遂率の相関，神経障害（感覚）の程度の経時的変化 |
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