臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1050220041 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究（FIRST-Dx trial）」の研究期間後フォローアップ観察研究 |
| 試験の概要 | : | 「化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究」（以下、「FIRST-Dx trial」と略す）に登録され、FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル（以下、F1CDx）検査が行われた症例について、エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合および全生存期間を評価することで、初回治療法選択における遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵） ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科（卵巣、子宮） ⑤ 皮膚（悪性黒色腫） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学医学部附属病院、 東京大学医学部附属病院、 東京医科歯科大学病院、 愛知県がんセンター、 富山大学附属病院、 和歌山県立医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ |
| 選択基準 | 1) FIRST-Dx trialに登録され、F1CDx検査が行われた症例。2) 原則として本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている。 |
| 除外基準 | 1) FIRST-Dx trialに登録された症例のうち、同意撤回を確認した症例。2) FIRST-Dx trialに登録された症例のうち、F1CDx検査不成功症例。3) その他、研究責任医師/研究分担医師が本研究への登録が不適切であると判断した。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍内科 松原 淳一 |
| 電話・Email | 075-751-3518 jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合2) F1CDx検査を受けた全症例におけるがん薬物療法の治療ライン別治療内容3) F1CDx検査を受けた全症例における治療ライン別の無増悪生存期間4) F1CDx検査を受けた全症例における治療ライン別の最良総合効果（Best Overall Response）5) エキスパートパネルによる推奨治療を受けた症例における初回治療における無増悪生存期間とエキスパートパネルによる推奨治療における無増悪生存期間の比（PFS ratio）6) エキスパートパネルによる推奨治療を受けた症例におけるエキスパートパネル推奨治療の直前治療の無増悪生存期間と当該推奨治療自体の無増悪生存期間の比（PFS ratio_2）7) 1年生存率 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
