臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1050220005 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 小児がん治療後の妊孕性温存のための卵巣組織凍結保存と保存後の長期フォローアップ |
| 試験の概要 | : | ・卵子保存が困難な小児がん患者に OTC の機会を提供する・OTC 後の小児がん患者に対して適切な情報提供を行う・小児がんの長期フォローアップ外来を通じて卵巣自家移植についての情報提供とその機会を提供する・OTC 後長期の妊娠・出産等の状況についての情報を得る |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児がんおよびAYAがん患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪市立総合医療センター、 HORACグランフロント大阪クリニック、 IVF大阪クリニック、 独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | ①小児がんと診断されている、または造血幹細胞移植を要する疾患に罹患している。②抗がん剤治療もしくは放射線治療が未開始である、もしくは開始後であっても卵巣機能への影響がないと推定される。③卵巣機能不全が高率に生じる事が予想される治療を実施予定である。④原疾患の治療後に5年以上の生命予後が見込まれる。（確率は問わない）⑤卵子保存など他の妊孕性温存治療が適応とならない。（卵子保存を行う時間的猶予のない例も含む）⑥OTCを目的とした卵巣摘出後にも片側の卵巣が保持される。（術後すぐに卵巣機能が損なわれない）⑦OTCを行う事に伴う治療の開始の遅れが原疾患の予後を悪化させないと予想される。⑧本人かつ/または代諾者からの文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | ①卵巣への明らかな腫瘍浸潤もしくは転移が認められる。②化学療法や放射線治療により卵巣摘出時点で卵巣機能が既に著しく損なわれている。③腫瘍切除等で子宮がないもしくは放射線治療等による子宮の強い障害がある。（高率に生じる）④認知機能の著しい障害を認める。（将来、自らの凍結卵巣融解自家移植の意思決定ができない） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪市立総合医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪市立総合医療センター |
| 部署名・担当者名 | 小児血液腫瘍科 山崎 夏維 |
| 電話・Email | 06-6929-1221 ka-yamasaki@med.osakacity-hp.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | 小児がん治療前に片側の卵巣を手術にて摘出し、卵巣組織を凍結保存する。小児がん治療後の患者は長期フォローアップセンターを定期受診し、その発達段階に応じて卵巣組織凍結保存および将来の凍結卵巣自家移植についての説明を受ける。患者が希望した際は、凍結卵巣自家移植を実施する機会を提供する。 |
| 主要な評価項目・方法 | OTC 実施例における融解卵巣組織自家移植の実施率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 卵巣摘出術および凍結卵巣融解自家移植手術に要する入院日数2. 卵巣摘出術および凍結卵巣融解自家移植手術に伴う合併症の発生率3. OTC 実施例の 10 年全生存率4. 凍結卵巣融解自家移植後の妊娠率および生産率5. 凍結卵巣融解自家移植後の内分泌機能の回復率 |
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