臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1050210160 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | RAS/BRAF野生型進行大腸癌抗EGFR抗体薬治療例のRAS変異頻度の観察研究 |
| 試験の概要 | : | RAS/BRAF野生型進行再発大腸癌患者でfirst lineで抗EGFR抗体薬を使用する患者を対象として、抗EGFR抗体薬治療中のRAS遺伝子の変異のタイミング、およびその臨床的意義について前向きに検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 兵庫医科大学病院、 日本医科大学付属病院、 神奈川県立がんセンター、 宝塚市立病院、 静岡県立静岡がんセンター、 日本医科大学付属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 原発巣の組織診断により大腸癌と診断され、RAS/BRAF遺伝子野生型である。2） UICC 第8 版における臨床病期Stage III/IVの大腸癌であり、病勢の増悪や毒性での中止がなければ12コース以上の抗EGFR抗体薬での治療を予定している。3） RECIST ver1.1に基づく測定可能病変を有する。4） 遠隔転移に対する化学療法（肝動注を含む）・放射線療法の既往がない。原発巣に対する化療歴は以下のi) ii)の場合に限りいずれも適格となる。i） 原発巣に対して周術期化学療法が実施され、遠隔転移診断時点でフッ化ピリミジン最終投与から6ヶ月、オキサリプラチン最終投与から12ヶ月以上経過しているii） 原発巣に対して周術期の放射線治療が実施されている。5） 登録時年齢20歳以上である。6） ECOG のPerformance Status（PS）が0〜1。7） 登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。8） 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるあらゆる臓器の上皮内がんまたは粘膜内癌相当の病変は登録可能。）2) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性3) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。6) Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。7) コントロール不良の高血圧症の合併がある。8) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。9) 活動性の新型コロナ感染症（COVID-19）が存在する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 兵庫医科大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 兵庫医科大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 下部消化管外科 藤森 舞 |
| 電話・Email | 0798-45-6372 ma-fuzimori@hyo-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 血中 RAS 遺伝子変異時期 |
| 副次的な評価項目・方法 | 血中 RAS 遺伝子変異時期と治療不応期の相関、血中 BRAF、PIK3CA の遺伝子ステータスの変異割合、無病生存期間、全生存期間 |
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