臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1042210155 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における深部結腸観察の有用性に関する多機関共同前向き研究 |
| 試験の概要 | : | 大腸ステント留置後切除可能閉塞性大腸癌における術前全大腸観察の実現可能性と有用性を明らかにすること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 閉塞性大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 静岡県立静岡がんセンター、 青森県立中央病院、 福島県立医科大学附属病院、 東邦大学医療センター大橋病院、 日本大学病院、 静岡県立総合病院、 石川県立中央病院、 伊勢赤十字病院、 市立奈良病院、 京都第二赤十字病院、 京都桂病院、 大阪国際がんセンター、 神戸市立医療センター中央市民病院、 倉敷中央病院、 四国がんセンター、 佐賀大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 横行結腸から直腸に原発巣を有する閉塞性大腸癌の患者2) ステントが留置されている患者（ステント留置は自施設、他施設を問わない）3) 登録時の患者年齢が20歳以上の患者4) 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1) Performance Status (PS)(ECOG) 3以上2) 大腸閉塞スコア(CROSS) 0-1の患者3) 経口腸管洗浄剤の服用が困難な患者4) 38.0以上の発熱もしくは腹痛がある患者5) 直近の手術適応がない患者（化学療法先行など）6) その他、担当医が本研究の対象として不適切と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 静岡県立静岡がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 内視鏡科 伊藤 紗代 |
| 電話・Email | 055-989-5222 sa.ito@scchr.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 大腸ステント留置後の大腸内視鏡検査 |
| 主要な評価項目・方法 | 主病変より口側の同時性大腸癌(T1以深癌)の発見割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1) 盲腸到達割合(2) 大腸内視鏡による大腸腫瘍性病変（粘膜内癌、ポリープ）の発見割合・個数(3) 術前に他の画像診断で発見された大腸病変との比較(4) advanced neoplasiaにおけるNNS (the number needed to scope)(5) 有害事象発生割合（出血・穿孔・ステント逸脱など）(6) 術式変更割合(7) 術後サーベイランス大腸内視鏡による大腸癌(T1以深癌)の有無 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
