臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1041220144 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 固形がん患者を対象としたホスネツピタント短時間投与の安全性試験 |
| 試験の概要 | : | ホスネツピタントを15分で投与することの安全性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 愛知県がんセンター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/2/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)ホスネツピタントの投与歴があり、継続的に投与が予定されている固形がん患者2)18 歳以上（同意書の署名時点）の患者3)登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0〜2 の患者4)臨床検査値が以下の基準（CTCTAEｖ5.0）を満たす患者（登録前28 日以内の検査）(1)AST（GOT）Grade1以下(2)ALT（GPT）Grade1以下(3)血清ビリルビン Grade1以下5)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者6)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者 |
| 除外基準 | 1)重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者2)重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者3)過去に薬物療法においてCTCAE v5.0でgrade3以上のアレルギー反応を生じた既往のある患者4)ホスネツピタントの30分投与によりアレルギー反応を生じた既往のある患者5)抗アレルギー薬やステロイドの継続投与を要するような重篤なアレルギー疾患を有する患者6)妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者7)避妊する意思のない患者8)その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 愛知県がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 愛知県がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 薬物療法部 中田 晃暢 |
| 電話・Email | 052-762-6111 a.nakata@aichi-cc.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ホスネツピタント235mg 1V 投与時間15分にて投与 |
| 主要な評価項目・方法 | ホスネツピタントを投与時間15分にて初回投与した際のアレルギー反応の発現割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・ISRの発現割合（CTCAE v5.0 grade 1以上）・アレルギー反応以外の有害事象(grade3以上)・全期間（HECまたはMEC投与開始後0から120時間）CR率 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
