臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT1041220029
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌に対する導入化学療法後の低侵襲手術に関する第2相試験
試験の概要	:	局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌を対象に、ドセタキセル（DTX）＋5-FU＋シスプラチン（TPF）療法による導入化学療法を先行することで、低侵襲手術（遊離組織移植や気管切開なし）が可能となり、術後の照射を回避することが可能であるかを前向き試験で検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	局所進行切除可能HPV陽性中咽頭癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	静岡県立静岡がんセンター、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がんセンター中央病院、東京医科大学病院、愛知県がんセンター、愛知医科大学病院、奈良県立医科大学附属病院、香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州医療センター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/8/7

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1) 中咽頭に原発巣を有し、原発巣からの生検にて組織学的に扁平上皮癌と診断され、免疫組織化学染色法（IHC）にてp16陽性である。2) 登録日の年齢が20歳以上70歳以下である。3) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。4) UICC TNM悪性腫瘍の分類第8版2016年度版（UICC-TNM第8版）にて、T1N1-3M0、もしくはT2-3NanyM0であること。5) 頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的に切除が可能と判断されている。ただし、以下のいずれかを認める。(i) 遊離組織再建や根治的頸部郭清（副神経、胸鎖乳突筋、内頸静脈の全てが切除される）などの高侵襲手術が必要と予想される。(ii) 画像診断的に節外浸潤を認める。(iii) 手術を先行した場合に、断端陽性が予想される。(iv) 手術を先行した場合に、術後病理所見で複数個のリンパ節転移陽性が予想される。6) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。7) 充分な臓器機能を有する。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断される皮膚基底細胞癌・皮膚扁平上皮癌、根治切除されたin situ子宮頸癌、根治切除されたin situ乳癌、内視鏡的に根治切除された食道表在癌を除く。2) 活動性の全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。3) 活動性の肝炎（HBs抗原陽性、HCV RNA陽性）を有する。4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。7) コントロール不良の糖尿病を合併している。8) 高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。9) 咽頭後リンパ節転移もしくは鎖骨上窩リンパ節転移陽性10) 遠隔転移を有する。

－問い合わせ先
実施責任組織	静岡県立静岡がんセンター
問い合わせ先組織名	静岡県立静岡がんセンター
部署名・担当者名	消化器内科横田　知哉
電話・Email	055-989-5222 t.yokota@scchr.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	TPF-NAC療法後に充分な奏効が得られた場合は原発切除術と頸部郭清術を行う。術後病理所見で、ハイリスク症例には術後補助療法として放射線療法または化学放射線療法を追加する。
主要な評価項目・方法	病理学的完全奏効割合
副次的な評価項目・方法	TPF導入化学療法中の有害事象発生割合、手術関連合併症発生割合、遊離組織移植を伴わない低侵襲手術の施行割合、術後補助療法としての放射線療法・化学放射線療法が施行された割合、無再発生存期間、全生存期間、QOLスコア（EORTCQLQ-C30、QLQ-HN43）

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