臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1041210120
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療の有効性および安全性に関する観察研究
試験の概要 : 実臨床下における切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌患者を対象としたアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムによる頭頸部イルミノックス治療実施時の照射病変ごとの腫瘍体積減少率に基づく抗腫瘍効果について記述する。また術前検討および手術映像記録を含めた治療手技の詳細情報ならびに初回治療後の経過に関する臨床情報を集積し、探索的に有効性および安全性に影響を及ぼす可能性のある治療手技を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 愛知県がんセンター病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 九州大学病院 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター 中央病院 神戸大学医学部附属病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/1/21

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 患者本人から本研究参加に対して文書によりインフォームド・コンセントが得られた患者2) 既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合はアキャルックス初回投与時点、同意取得以降に頭頸部イルミノックス治療を受ける場合は同意取得時点において20歳以上の患者3) 切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部癌と診断されている患者4) 実臨床下でアキャルックスおよびBioBladeレーザシステムの添付文書に記載された効能・効果、用法・用量・使用方法で、頭頸部イルミノックス治療を同意取得以降に受ける、または既に1回以上受けている患者5) 頭頸部イルミノックス治療の病変評価に用いた画像(MRI, CT等)を提供可能な患者6) 頭頸部イルミノックス治療の手技に関する情報を提供可能な患者
除外基準 1) 最新の添付文書に記載されているアキャルックスの禁忌に該当する患者。ただし、既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において禁忌に該当した患者2) 既に頭頸部イルミノックス治療を受けている場合、アキャルックス投与時点において他の介入を伴う研究に参加していた患者、または頭頸部イルミノックス治療中に他の介入を伴う研究への参加を予定している患者3) その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 愛知県がんセンター病院
問い合わせ先組織名 愛知県がんセンター病院
部署名・担当者名 頭頸部外科 花井 信広
電話・Email 052-762-6111 hanai@aichi-cc.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 腫瘍体積減少率による照射病変ごとの抗腫瘍効果
副次的な評価項目・方法 1) RECIST ver.1.1による研究対象者ごとの抗腫瘍効果2) RECIST ver.1.1に準拠した照射病変ごとの抗腫瘍効果3) 治療関連有害事象の発現頻度4) 注目する治療関連有害事象の発現頻度

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