臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1041200075 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行肝細胞癌患者を対象としたラジオ波焼灼療法先行アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 進行肝細胞癌患者を対象に、ラジオ波焼灼療法（以下、radiofrequency ablation; RFA）先行アテゾリズマブ（遺伝子組換え）（以下、アテゾリズマブ）及びベバシズマブ（遺伝子組換え）（以下、ベバシズマブ）併用療法（以下、Atezo+Bev療法）の有効性及び安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 金沢大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/1/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 臨床的に肝細胞癌と診断されている2) 肝内に病変を有する3) 局所治療の適応とならない4) 肝予備能が良好である5) 20歳以上である6) ECOG Performance statusが2以下である7) 主要臓器機能が保たれている8) 患者本�から�書で同意が得られている |
| 除外基準 | 1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水2) RFA施行医により肝内病変に対してRFAが安全に施行できないと判断される3) 出のリスクがある食道静脈瘤4) 活動性の重複癌5) 中枢神経系への転移6) 重篤な合併症（不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出�性の消化性潰瘍、腸管�痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する7) 全�的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）8) 妊娠中�は妊娠の可能性がある、産後28�以内、授乳中のいずれかに該当する�性。パートナーの妊娠を希望する男性。9) 精神疾患�は精神症状を合併10) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 金沢大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 金沢大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 寺島 健志 |
| 電話・Email | 076-265-2235 tera@m-kanazawa.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ラジオ波焼灼療法，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併�療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪�存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、免疫学的反応、6ヵ月無増悪生存割合、1年生存割合、無増悪期間、奏効割合、腫瘍制御割合、後治療、相対的用量強度、有害事象の発現割合 |
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