臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1041200059
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 胃切除後胃癌患者におけるエルデカルシトロール＋イバンドロン酸の有用性の検討〜内服製剤と注射製剤の比較試験〜
試験の概要 : 胃癌に対する胃切除後は、低栄養・カルシウムの吸収障害・活動量低下・抗がん剤の影響等の要因で骨粗鬆症を生じやすい病態と報告されている。このような病態に対して、活性型ビタミンD₃製剤であるエルデカルシトールの投与はビタミンDの摂取不良に対して有効であることが示唆されており、さらにイバンドロン酸の投与によりより骨密度の改善・骨折予防効果が上昇することが期待される。イバンドロネートは剤型として、内服および点滴製剤があるが、胃癌術後の患者では食欲低下や吸収障害などの懸念があるため、点滴製剤の方が病態に適していることが推察される。そこで、今回我々は、胃切除後患者の術後早期より、エルデカルシトールとイバンドロン酸の投与を行う事の骨代謝への効果を検討し、イバンドロン酸の内服製剤に対する注射製剤の有用性に関して、骨密度の増加作用とQOL、骨代謝マーカーの推移、安全性に関して検証を行う。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃切除後胃癌患者の内、骨量低下症と診断された患者
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 名古屋市立大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 参加者募集中断
公開日・最終情報更新日 2022/8/15
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 ①胃癌により胃切除を行われた患者（胃全摘・胃部分切除）②既存椎体骨折または大腿骨近位部骨折のある患者、もしくは腰椎骨密度が若年成人平均値（YAM）の80％未満である症例*1③PS（Performance Status）0-2で全身状態の比較的保たれた患者④登録日の年齢が20歳以上、85歳未満の患者⑤術後半年以内⑥登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。好中球数≧1,500/µl血小板数≧100000/µl総ビリルビン≦1.5 mg/dLAST（GOT）≦100 IU/LALT（GPT）≦100 IU/L血清クレアチニン≦1.5 mg/dL補正Ca値<10.5mg/dL⑦本研究参加について、本人から文書による同意が得られている。*1　高齢者において、脊椎変形などで腰椎骨密度の測定が困難な場合には大腿骨近位部骨密度とする。
除外基準 ①手術範囲が胃以外の臓器（食道・膵臓など）に及ぶ場合②長期不動状態にある患者③妊婦・妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦④顎骨壊死の既往、またはリスクの高い患者⑤低・高カルシウム血症の患者⑥尿路結石のある患者⑦使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者⑧登録時遠隔転移（腹水細胞診陽性患者を含む）を有する患者⑨著しい食欲不振がある患者⑩続発性骨粗鬆症と診断されている患者⑪登録時骨粗鬆症と診断され、治療されている患者⑫その他、担当医が不適切と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 名古屋市立大学病院
部署名・担当者名 整形外科 相羽　久輝
電話・Email 052-853-8236 h-aiba@med.nagoya-cu.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 【被験薬】イバンドロン酸としてボンビバ静注1mgを1カ月に1回、静脈内投与する。【対照薬】イバンドロン酸としてボンビバ錠100mgを1カ月に1回、起床時に十分量（約180mL）の水とともに経口投与する。【併用薬】エルデカルシトールとしてエディロールカプセル0.75μgを1日1回、経口投与する。
主要な評価項目・方法 腰椎骨密度
副次的な評価項目・方法 (1) 大腿骨骨密度(2) 骨代謝マーカー：TRACP-5b、P1NP、25OHビタミンD濃度（ECLIA法）(3) 健康関連QOL(4) 消化器症状(5) 投薬中の骨折イベントの有無(6) 服薬順守率

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このページのURL
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