臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1041200029 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | がん化学放射線療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象としたタラポルフィン（レザフィリン）を用いた光線力学療法とニボルマブ（オプジーボ）の併用療法−安全性と有効性について− |
| 試験の概要 | : | がん化学放射線療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象としたタラポルフィン（注射用レザフィリン）を用いた光線力学療法とニボルマブ（オプジーボ点滴静注）の併用療法の安全性と有効性を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 名古屋市立大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/6/3 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) ご本人による文書同意取得時の年齢が20歳以上の患者。2) 食道がんに対して、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学放射線療法（CRT）に不応CRTが過去に行われている。3) 同意取得時に食道がんに対する前治療の終日から1週間以上が経過している。4) 食道に光線力学療法の対象となる組織学的に「癌」が証明されている病変を認める。5) RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。6) 再発病変が頸部食道（Ce）に及んでいない（病変部位の判断は内視鏡で行う。判断に迷う場合は、食道造影等も併用して総合的に判断する。）。7) ECOG-Performance statusが0〜2のいずれかである。8) 主要臓器機能を有し、以下の条件を満たす（登録前14日以内の直近の検査値）。白血球数 2,000 /μL好中球数 1,000 /μLヘモグロビン量 � 8.0 g/dL血小板数 � 75,000 /μL総ビリルビン � 3.0 mg/dLAST（GOT） � 100 IU/LALT（GPT） � 100 IU/Lクレアチニン � 2.0 mg/dL9) 研究参加について、研究対象者ご本人から文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 以下の重篤な合併症を有する。コントロール不良な高血圧コントロール不良な糖尿病重篤な肝障害3か月以内に発症した重篤な心疾患（心筋梗塞、狭心症、鬱血性心不全等）重篤な腎障害2） 間質性肺炎もしくは肺線維症の既往を有する。3) 重篤な活動性感染症を有する。4) 研究責任/分担医師が遮光などの生活制限ができないと判断している。5) CRTまたはRT前のCTで原発巣の大動脈浸潤ありと判定されている。6) ポルフィリン症を合併している 。7) 光線過敏症を既往または合併している。8) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性または、授乳中である女性。9) 本研究参加中の避妊の実行ができない男女。10) 重篤な出血やショック状態にある患者。11) 出血傾向のある患者。12) 他の研究に参加中の患者もしくは終了後3ヶ月以上経過していない患者。13) その他、研究責任/分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋市立大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋市立大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 田中 守 |
| 電話・Email | 052-853-8211 mtanaka@med.nagoya-cu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 光線力学療法（PDT）施行し、その翌日から14日以内にニボルマブ3mg/kg初回投与を施行する。その後は、ニボルマブを2週間毎に静脈内投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（Progression-free survival：PFS）治療期開始日を起算日とし、以下のイベントのいずれかが認められるまでの期間を無増悪生存期間（Progression-free survival：PFS）とする。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 全生存期間（Overall survival：OS）治療期開始日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間2) 最良総合効果（best overall response; BOR）治療開始から増悪・再発までに記録された最良の効果3) 奏効割合（overall response rate; ORR）CR（完全奏効）とPR（部分奏効）の合計の割合4) 奏効までの期間（time to response; TTR）治療開始から効果が記録されるまでの期間5) 奏効期間（duration of response; DOR）効果が記録されてから増悪・再発が記録されるまでの期間6) 病勢制御割合（DCR）CRとPRの合計である奏効率に腫瘍の大きさが変化しない状態であるSD（安定）を加えた割合 |
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