臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1041190083 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | レンバチニブ治療歴のある進行肝細胞癌患者を対象としたラムシルマブの有効性と安全性を検討する第II相試験 |
| 試験の概要 | : | レンバチニブ治療歴のある進行肝細胞癌患者を対象に、ラムシルマブの有効性及び安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 金沢大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/12/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 臨床的に（組織学的又は画像上）、肝細胞癌と診断されている。測定可能病変の有無は問わない。2) 両葉に多発する、脈管侵襲を認める、その他の理由により、局所治療の適応とならない。3) 血清AFP値が400ng/mL以上である。4) 肝予備能が良好である（Child-Pugh分類A相当）。5) 登録時の年齢（満年齢）が20歳以上である。6) ECOG Performance statusが2以下（0〜2）である。7) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dl③ 血小板数≧50,000 /mm3④ 総ビリルビン≦3.0 mg/dl8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。2) 出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。3) 活動性の重複がん。ただし、早期がん等、患者予後に影響を及ぼさないと考えられる重複がんは許容する。4) 中枢神経系への転移を有する（登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない）。5) 不安定狭心症を合併、又は6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。6) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸機能に影響を及ぼす肺線維症・間質性肺炎、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を有する。7) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。8) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。9) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。10) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 金沢大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 金沢大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 寺島 健志 |
| 電話・Email | 076-265-2235 tera@m-kanazawa.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 2週間を1コースとし，ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）を点滴静注する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間，6ヵ月無増悪生存割合，1年生存割合，無増悪期間，治療成功期間，奏効割合，腫瘍制御割合，後治療，相対的用量強度，有害事象の発現割合 |
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