臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT1032240277
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	胸部CT画像による肺結節検出を支援するCADソフトウェア（VUNO Med-LungCT AI）の性能評価
試験の概要	:	胸部CT画像による肺結節検出を支援するCADソフトウェア（以下、「本品」）が医師の肺結節検出支援に寄与することを、読影試験により検証する。また、単体性能試験も実施し、本品が臨床的に意義のある肺結節検出性能を有することを確認する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	肺がん検診を受ける患者、及び1次スクリーニングで要検査（経過観察の対象）となった患者
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	エムスリー株式会社
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2025/1/29

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1) 各画像収集医療機関にて2020年1月から2024年9月までの間に撮像された画像情報2) 以下の撮像機種にて撮像された画像情報 GE、フィリップス、シーメンス、キヤノン（東芝）3) 対象画像の撮像時に18歳以上である患者の画像情報4 )画素サイズが512 x 512又は1024 x 1024の画像情報5) スライス厚が0.6〜5mmの画像情報6) 低線量又は標準線量により撮像された画像情報7) 画像再構成関数（カーネル）が「肺野条件」である画像情報8) 非造影の画像情報
除外基準	1)両肺の一部に撮像上の欠落のある画像情報2)著しいアーチファクトが認められると画像収集医師が判断した画像情報主にモーションアーチファクト及びメタルアーチファクト、ストリークアーチファクトの3種類のアーチファクト等について、以下のような条件を満たすものを「著しいアーチファクト」とする。・肺結節が明瞭に描出されていない。・読影の妨げになるような陰影がある。3)肺野の広範にわたるびまん性陰影、浸潤影、胸膜広範にわたる病変、肺野内の出血、広範に胸水、気胸、及び肺結節の多発、外科手術痕の存在など、正解ラベル作成が困難と思われる症例の画像情報4)DICOM情報に不備がある画像情報5)文書又は口頭によるインフォームド・コンセントを取得する場合、インフォームド・コンセントを取得できなかった患者、もしくは本研究での画像情報の使用について拒否を表明した患者の画像情報6)その他画像収集医師が不適と判断する画像情報

－問い合わせ先
実施責任組織	エムスリー株式会社
問い合わせ先組織名	エムスリー株式会社
部署名・担当者名	e-エビデンスソリューションカンパニー平野　明菜
電話・Email	070-1489-6687 akina-hirano@m3.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	読影試験における読影医師単独読影（CADなし）に対する本品を併用した読影（CADあり）のJAFROC解析によるFigure of merit（FOM）の向上
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT1032240277

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