臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1032230578
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 切除不能進行・再発膵癌に対するがん遺伝子パネル検査目的の超音波内視鏡ガイド下組織採取における22G FNB針vs. 19G FNB針の多施設共同無作為化比較試験
試験の概要 : がん遺伝子パネル検査（CGP検査）を予定している切除不能進行・再発膵癌症例に対するEUS-TAにおいて、22G FNB針と19G FNB針の有効性および安全性を比較検討し、CGP検査成功率における22G FNB針の非劣性を多施設共同無作為化比較試験にて検証することを目的としている。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膵癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 東京大学医学部附属病院、 日本赤十字社医療センター、 JR東京総合病院、 国立国際医療研究センター病院、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 横浜市立大学附属病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 埼玉医科大学総合医療センター、 順天堂大学医学部附属順天堂医院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/5/29
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1)病理学的所見あるいは画像所見で診断された切除不能進行・再発膵癌の症例2)EUS-TAを施行予定の症例3)標準治療終了時あるいは終了見込みの時点で、EUS-TA検体を用いてCGP検査を実施予定の症例4)18歳以上5)3ヵ月以上の生存期間が期待できる症例6)本研究の参加にあたり十分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
除外基準 1)切除可能膵癌もしくは切除可能境界膵癌で、今後手術を予定している症例2)Performance status が3-4の症例3)抗腫瘍療法の実施が困難な症例4)出血傾向（血小板5万/mm3未満、PT 70%未満）のある症例（ただし輸血やビタミンK投与等で回復する症例は登録可能とする）5)休薬による血栓塞栓症の高危険群で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に基づく抗血栓薬の休薬・置換が不可能な症例6)心不全（NYHA分類III-IV度）もしくは呼吸不全（PaO2 60Torr未満）を有する症例7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例8)その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適切と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 東京大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 東京大学医学部附属病院
部署名・担当者名 外来化学療法部 石垣　和祥
電話・Email 03-3815-5411 ishigakikazunaga@gmail.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 22G FNB群と19G FNB群を1:1に割付
主要な評価項目・方法 CGP検査成功率
副次的な評価項目・方法 1)手技的成功率2)組織検体採取率3)良悪性診断率4)CGP適正検体採取率5)DNA収量6)治療標的となる遺伝子異常の検出率7)TMB8)EUS-TAによる有害事象9)HE染色での組織面積、腫瘍（細胞）含有率*、腫瘍（面積）含有率

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT1032230578

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