臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1032220561
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 早期乳癌に対する乳房温存術後の加速乳房部分照射の有用性を検証する臨床試験
試験の概要 : 早期乳癌の乳房温存療法において，乳房温存術後の加速乳房部分照射の安全性を検討する．
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳がん（非浸潤性乳管癌、浸潤性乳管癌）
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 東京都立駒込病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2024/7/3
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 1. 術前に以下の条件をすべて満たしていたことが確認されている　a 原発腫瘍が多発でない（MRI）　b 肺転移を認めない（胸部X線）　c 術前に薬物療法（化学療法，ホルモン療法，分子標的療法）が施行されていない　d 術前に行ったすべての検査において遠隔転移がない2. 乳房部分切除術が施行され，術中の追加切除施行症例は適応外とはしない3. 術後の病理組織診断で以下の条件をすべて満たす　a DCIS/IDC，pTis-1N0M0，腫瘍最大径2cm以下　b センチネルリンパ節生検で転移陰性と確認した（N1micは適応外とするが，ITCは適応とする）　c 切除断端2mm以内に癌細胞が存在しない　d 多発癌でない4. 適切な術後補助療法を受けている（必要ない場合も含める）5. 日本語での説明・同意が可能な東洋人女性である6. 同意取得時において年齢が50歳以上の患者7. Performance status (ECOG）が0または1である8. あらゆる疾患に対して胸部への放射線治療の既往がない9. 主要な臓器機能が保たれている10. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準 1. 活動性の膠原病を有する患者2. 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん．（ただし無病期間が2年未満であっても，臨床病期I期の前立腺癌，放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期，I期の喉頭癌，完全切除された5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）3. 全身治療を要する感染症を有する4. プレドニゾロン換算で10mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている5. 適切な治療によってもコントロール不良の糖尿病を合併している6. その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 東京都立駒込病院
部署名・担当者名 放射線診療科治療部 清水口　卓也
電話・Email 03-3823-2101 JASTRO.cick@gmail.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 乳房温存療法において、乳房温存術後に加速乳房部分照射（30 Gy/5 fr）を施行する.
主要な評価項目・方法 3年晩期有害事象発生割合（Grade 2以上）
副次的な評価項目・方法 1）5年患側乳房内再発割合2）5年領域リンパ節（患側腋窩リンパ節，鎖骨上リンパ節，傍胸骨リンパ節）再発割合3）5年無遠隔転移生存割合4）5年無再発生存割合5）5年全生存割合6）5年健側乳房内再発割合7）急性期有害事象発生割合8）乳房整容性増悪割合

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT1032220561

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