臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1032220175
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 消化管腫瘍に対する内視鏡切除術における新規粘膜下局注材の安全性・実行可能性試験
試験の概要 : 上部及び下部消化管粘膜内に腫瘍性病変が限局する患者に対して施行されるESDにより腫瘍性病変を切除の際に使用するピュアリフトの内視鏡的粘膜下注入材としての安全性について検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃腫瘍、大腸腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 群馬大学大学院医学系研究科
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 本人より文書による同意取得が可能な患者2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者3) 胃、ないしは大腸の粘膜内に腫瘍性病変を有する患者4) 腫瘍性病変に対する治療としてESDを予定している患者
除外基準 1) 病変に遺残、再発が認められる患者2) 病変に潰瘍を伴う患者3) 対象術式に対して複数病変を有する患者4)本品の成分に過敏症の既往のある患者5)出血傾向のある患者6)妊婦または本研究期間中に妊娠を希望する婦人及び授乳婦の患者7)経過観察の通院が不可能と思われる患者8)重篤な肝疾患、腎疾患、心・血管系疾患等を有する患者9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 群馬大学大学院医学系研究科
問い合わせ先組織名 群馬大学大学院医学系研究科
部署名・担当者名 消化器・肝臓内科 春日 健吾
電話・Email 027-220-8137 kngo.ksga0127@gmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 内視鏡的粘膜下層剥離術を行う際に、ピュアリフトを粘膜下層に注入する。
主要な評価項目・方法 有害事象および疾病等の内容と発生頻度
副次的な評価項目・方法 ピュアリフトの注入の容易性、粘膜切開の容易性、粘膜剥離の容易性、粘膜隆起の維持、術中の偶発症、切除に要した時間、ピュアリフトの使用量、後出血

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