臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1032210213
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 胃上皮性腫瘍病変の存在診断における、第三世代狭帯域光観察、TXI観察、白色光観察の有効性・安全性を検討する探索的ランダム化比較試験
試験の概要 : 胃上皮性腫瘍病変の存在診断において、EVIS X1の有効な観察方法(第三世代狭帯域光観察、TXI観察、白色光観察)を探索的に検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃癌、食道癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院 大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 石川県立中央病院 北里研究所北里大学病院 京都大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/5/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下である。2) 以下の①-③のいずれかを満たす。① 早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡治療の既往を有し、フォローアップ目的で内視鏡検査が予定されている。② 食道癌に対する内視鏡治療又は化学療法や放射線治療の既往を有し、フォローアップ目的で内視鏡検査が予定されている。③ すでに胃癌又は胃腺腫や食道癌と診断された病変を有しており、その精査目的で内視鏡検査が予定されている。3) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) 胃外科切除術の既往を有する。2) 食道外科切除後などで胃管再建の既往を有する。3) その他、基礎疾患を含めて、主治医又は検査担当医が本研究を実施するのに不適当と判断される。

問い合わせ先

実施責任組織 国立がん研究センター東病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター東病院
部署名・担当者名 消化管内視鏡科 門田 智裕
電話・Email 04-7133-1111 tkadota@east.ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細 A群:初回観察:WLI+2回目観察:WLIB群:初回観察:NBI+2回目観察:WLIC群:初回観察:TXI+2回目観察:WLI
主要な評価項目・方法 初回観察の非拡大観察における胃上皮性腫瘍病変※の検出割合※病理組織学的診断で確定している病変とする。
副次的な評価項目・方法 ① 見逃し胃上皮性腫瘍病変※(2回目観察の非拡大観察で検出された病変)の検出割合② 初回観察の非拡大観察における、胃癌病変※の検出割合③ 初回観察の非拡大観察における、胃上皮性腫瘍病変診断の陽性予測値(PPV)④ NBI拡大観察(ニアフォーカス観察も含む)による、胃癌診断の感度・特異度⑤ 不具合発生割合⑥ 有害事象の発生割合⑦ 観察時間※病理組織学的診断で確定している病変とする。

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