臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1032210196 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性に関する研究 |
| 試験の概要 | : | 切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 結腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 横浜市立大学附属病院、 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 登録時年齢20歳以上の患者2. 結腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に結腸癌と診断されている患者3. 術前検査と画像診断にて、根治切除可能と診断されている患者4. 主占拠部位が盲腸（C），上行結腸（A），右側横行結腸（T）のいずれかでありD2以上のリンパ節郭清を伴う結腸右半切除の施行を予定している5. cStage Ⅰ〜ⅢC（T1‐4b，N0‐2b，M0：TNM分類）と診断されている患者6. 内視鏡的切除の適応外と診断されている患者7. 腫瘍最大径が8cm以下である患者8. 2か所以上の吻合箇所を要する多発病変を認めない患者9. ECOGのPerformance status（PS）スコアが0〜1である患者10. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者11. 本研究の参加について、患者本人による文書同意が得られている患者 |
| 除外基準 | 1. 他の癌種に対する治療も含めて化学療法（全身抗がん剤治療）、放射線療法の既往がある患者2. 開腹手術の既往がある（虫垂切除、帝王切開を除く）患者3. 腹腔鏡下胃切除又は大腸切除術の既往がある患者4. 登録前14日以内の最新の検査値が以下を満たす患者白血球＜3000/mm3血小板＜75,000/mm3ヘモグロビン＜7 g/dLAST＞100 IU/LALT＞100 IU/L血清Cr＞1.5 mg/dL5. その他、研究担当医師が不適と判断する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 横浜市立大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
| 部署名・担当者名 | 消化器病センター 渡邉 純 |
| 電話・Email | 045-261-5656 jun0926@yokohama-cu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ロボット支援下結腸右半切除術 |
| 主要な評価項目・方法 | 術後30日以内の術後合併症発生率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 開腹移行割合2. 術後30日以内の再入院の発生割合3. 手術関連死亡（術後30日以内の死亡）の発生割合4. 術中有害事象（血管損傷/臓器損傷/再建やり直し/その他）の発生割合5. 術後回復（術後在院日数、初回排ガス・排便までの日数、経口摂取開始までの日数）6. 手術成績（術中出血量、全手術時間、コンソール時間、リンパ節郭清個数、R０切除率） |
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