臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1032210047
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 小児急性リンパ性白血病治療中の患児に対する,トランジェント・エラストグラフィーを用いた肝脂肪化の評価:単群試験
試験の概要 : 本研究の目的は,小児急性リンパ性白血病の治療中の患児にトランジェント・エラストグラフィーを用いたCAP値による肝臓の脂肪化の評価を行うことである.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性リンパ性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 横浜市立大学附属病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/1/19

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 1. 初発の急性リンパ性白血病と診断され当院で化学療法を施行予定の20歳未満の男女.2.同意取得時Performance Status 0-2の患児.3.保護者から,本研究参加について文書により同意が得られている患児.
除外基準 1.B型肝炎,C型肝炎などによる慢性肝炎のある患児.2.検査に対して極度の不安があり検査の完遂が困難であると判断された患児.3.エコージェルにアレルギーの既往のある患児.4.BMIが30以上の患児.5.他の悪性疾患の既往がある患児.化学療法の既往がある患児.6.その他,研究責任者,分担研究者により研究参加が不可能と判断された患児.

問い合わせ先

実施責任組織 横浜市立大学附属病院
問い合わせ先組織名 横浜市立大学附属病院
部署名・担当者名 小児科 田野島 玲大
電話・Email 045-787-2800 reotano@yokohama-cu.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細 登録後,急性リンパ性白血病の治療開始の前にトランジェント・エラストグラフィーを用いたCAP測定値(肝脂肪化)の評価を行う.トランジェント・エラストグラフィーでCAP測定は,肝硬度測定と同時に測定される.肝硬度の測定は,10回以上の有効測定がされ,測定成功率が60%以上,測定のIQR/med(四分位範囲/中央値)(%)が30%以内であることが適切とされており,その条件下で得られたCAP値(中央値)を測定値とする.寛解導入療法終了後21日以内にトランジェント・エラストグラフィーを施行する.その後,早期強化療法後,維持療法前最後の強化療法の終了21日以内にトランジェント・エラストグラフィーを施行する.
主要な評価項目・方法 寛解導入終了後にControlled Attenuation Parameter (CAP)値がカットオフ値(225 dB/m)を上回った患児の割合.
副次的な評価項目・方法 ・治療前と寛解導入終了後のCAP測定値の比較.・Controlled Attenuation Parameter (CAP)測定値の経時的な変化.・寛解導入後のCAP値が225dB/mを超える因子の評価(AST, ALT,総コレステロール,トリグリセリドの値).

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