臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1032180197 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | JCOG1315C: 切除可能肝細胞癌に対する陽子線治療と外科的切除の非ランダム化同時対照試験 |
| 試験の概要 | : | 根治切除可能な初発・単発・結節型肝細胞癌患者を対象として、標準治療である外科的切除に対して、試験治療である陽子線治療が全生存期間で劣っていないことを非ランダム化同時対照試験により検証する。先進医療（先進医療B）制度下でJCOG肝胆膵グループおよびJCOG放射線治療グループ参加施設により実施し、陽子線治療の保険収載を目指す。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除可能肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 北海道大学病院、 筑波大学附属病院、 栃木県立がんセンター、 自治医科大学附属病院、 埼玉県立がんセンター、 千葉県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 杏林大学医学部付属病院、 帝京大学医学部附属病院、 神奈川県立がんセンター、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 国立大学法人金沢大学附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 関西医科大学附属病院、 神戸大学医学部附属病院、 兵庫県立粒子線医療センター、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 社会医療法人財団慈泉会相澤病院、 山口大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）登録前28日以内に行った以下の①または②の検査で早期濃染、後期相の洗い出しが見られ、単発結節型肝細胞癌と診断される。あるいは①または②の画像で単発結節型病変であり、生検で肝細胞癌と診断される。 ①肝dynamic CT ②肝dynamic MRI（EOB MRI）2）登録前28日以内に行った以下の①、②の検査でcN0M0（UICC-TNM第7版）と診断されている。 ①上腹部dynamic CTもしくはdynamic MRI ②胸部単純X線もしくは胸部CT3）初発肝細胞癌である。4）腫瘍の最大径が3 cm超12 cm未満である。5）腫瘍の辺縁が消化管と少なくとも1 cm以上離れている（B群：陽子線治療群のみ）。6）門脈本幹、対側の門脈枝、門脈一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。7）下大静脈、肝静脈一次分枝、下右肝静脈、短肝静脈のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。8）総胆管、胆管一次分枝のいずれにも侵襲・腫瘍栓がない。9）腫瘍を露出・遺残させることなく、左葉切除（左尾状葉切除、左尾状葉非切除いずれも含む）、前・後・外側区域切除、拡大亜区域切除、亜区域切除、部分切除のいずれかで切除可能と登録施設の手術担当責任医およびキャンサーボードにより判断されている。10）肝細胞癌に対して前治療を受けていない。11）腹水および肝性脳症がない。12）登録日の年齢が20歳以上、85歳以下である。13）Performance statusはECOGの規準で0または1である。14）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①白血球数≧2,000/mm3 ②血小板数≧5×104 / mm3 ③ヘモグロビン≧8.0 g/dL ④総ビリルビン＜2.0 mg/dL ⑤血清アルブミン値＞3.5 g/dL ⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑦プロトロンビン時間（活性値）＞70%15）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。2）全身的治療を要する感染症を有する。3）登録時に38℃以上の発熱を有する。4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6）ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。7）コントロール不良の糖尿病を合併8）コントロール不良の高血圧症を合併9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。10）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併11）食道静脈瘤を合併 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 放射線治療科 北條 秀博 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 hhojo@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：系統的肝切除または肝部分切除B群：陽子線治療非肝門部型肝細胞癌：66 Gy（RBE）/10回、総治療期間12-14日肝門部型肝細胞癌： 72.6 Gy（RBE）/22回、総治療期間30-32日 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、増悪形式、有害事象発生割合、Grade 3以上の急性期（治療開始後90日以内）非血液毒性発生割合、Grade 3以上の晩期（治療開始後91日以降）有害反応（胆管狭窄、上部消化管出血、下部消化管出血、放射線性皮膚炎、肺臓炎）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合、治療1年、3年、5年後のChild-Pugh分類、医療費、QOL非悪化割合、質調整生存年、増分費用効果比 |
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