臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1032180086
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫術後に対する陽子線治療の有効性・安全性を評価する第II相試験
試験の概要 : 頭蓋底脊索腫術後に対する陽子線治療の有効性・安全性判定

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 筑波大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2019/6/11

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的に脊索腫もしくは軟骨肉腫のいずれかと診断されている。2.Performance statusがECOGの基準で0,1,2もしくは腫瘍による神経症状に起因するPS3のいずれかである。3.脊索腫、軟骨肉腫が制御された場合に、5年以上の予後が見込めること。4.試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行ってもよい。代筆者は以下のものから患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準じると考えられるもの。5.陽子線照射開始時の年齢が15歳以上
除外基準 1.活動性の重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は含めない2.術前MRI及び術中所見で視交叉、脳幹のいずれかに腫瘍浸潤を認める3.術前MRI及び全身CT、PET-CTで遠隔転移や播種病変を認める4.治療が必要な感染性髄膜炎を合併している5.妊娠中、妊娠の可能性がある女性6.精神病またはそれに類する精神状態にある場合に試験への参加が困難と判断される症例7.その他担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 筑波大学附属病院
問い合わせ先組織名 筑波大学附属病院
部署名・担当者名 放射線腫瘍科 水本 斉志
電話・Email 029-853-7100 mizumoto@pmrc.tsukuba.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 陽子線治療
主要な評価項目・方法 3年局所無再発生存率
副次的な評価項目・方法 5年、10年局所無再発生存時間、晩期有害事象発生率照射方法別無再発生存率、局所制御率、晩期有害事象発生率

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