臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1031230245
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : JCOG2209: テント上初発膠芽腫に対する造影病変全切除術と造影病変全切除＋FLAIR高信号病変可及的切除術とのランダム化第III相試験
試験の概要 : テント上初発膠芽腫に対して、造影病変全切除に加えFLAIR高信号病変可及的切除術（FLAIRectomy）を行った後にテモゾロミド（Temozolomide：テモゾロミド）併用化学放射線療法を行う試験治療が、標準治療である造影病変全切除術（Gross total resection：GTR）後のテモゾロミド併用化学放射線療法より優れていることをランダム化第III相試験にて検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膠芽腫
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 北海道大学病院、 旭川医科大学病院、 社会医療法人医仁会中村記念病院、 札幌医科大学附属病院、 弘前大学医学部附属病院、 岩手医科大学附属病院、 東北大学病院、 筑波大学附属病院、 獨協医科大学病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立大学法人千葉大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 杏林大学医学部付属病院、 東京女子医科大学病院、 東京科学大学病院、 東京大学医学部附属病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 公立大学法人横浜市立大学附属病院、 北里大学病院、 新潟大学医歯学総合病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 山梨大学医学部附属病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 藤田医科大学病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 神戸大学医学部附属病院、 奈良県立医科大学附属病院、 岡山大学病院、 広島大学病院、 徳島大学病院、 愛媛大学医学部附属病院、 高知大学医学部附属病院、 九州大学病院、 長崎大学病院、 熊本大学病院、 宮崎大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院、 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、 東邦大学医療センター大橋病院、 鳥取大学医学部附属病院、 香川大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/2/13
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 (1） 術前の頭部造影MRIにて以下の(a)〜(c)のすべてを満たす。(a) 初発の膠芽腫が疑われる。(b) 腫瘍がテント上（大脳・間脳）に存在し、かつ、小脳・脳幹、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘍を認めない。(c) 多発病変や播種のいずれも認めない。(2） 主要な神経症状の悪化を来たさずに、切除について以下の(a)〜(c)のすべてを満たす。(a) 造影病変の予測摘出割合が95%以上である。(b) FLAIRectomy（造影病変全切除およびFLAIR高信号病変可及的切除術）を実施する場合のFLAIR高信号病変の予測摘出割合が20%以上である。(c) GTR（造影病変全切除術）を実施する場合のFLAIR高信号病変の予測摘出割合が20%未満である。(3） 神経膠腫に対して生検を含む腫瘍摘出術歴がない。ただし、初回手術（部分摘出または生検）が行われ「膠芽腫, IDH野生型」と診断されている場合は、以下の(a)(b)の両方を満たす場合に登録可とする（初回手術は自施設、他施設を問わない）。(a) 自施設を含むJCOG 脳腫瘍グループ参加施設で上記(2）を満たす腫瘍摘出を初回手術から3週間以内に実施できる。(b) 初回手術前に頭部造影MRIが施行されており、その画像が入手可能である。(4） 登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である。(5） Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、または腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。(6） 他のがん種に対する治療を含めて化学療法、頭部に対する放射線治療、いずれの既往もない。(7） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下の(a)〜(f)のすべてを満たす。(a) 好中球数 >=1,500/mm3(b) ヘモグロビン >=8.0 g/dL(c) 血小板数 >=100,000/mm3(d) AST<=120 U/L(e) ALT<=120 U/L(f) 血清クレアチニン<=1.5 mg/dL(8） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行っても良い。
除外基準 （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。（2）全身的治療を要する感染症を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（5）脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。（6）コントロール不良の糖尿病を合併している。（7）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（8）胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。（9）薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。（10）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。（11）HBs抗原陽性である。（12）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 国立大学法人山形大学医学部附属病院
部署名・担当者名 脳神経外科 水戸部　祐太
電話・Email 023-628-5349 y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群：標準治療群[GTR（造影病変全切除術）＋テモゾロミド併用化学放射線療法]/B群：試験治療群[FLAIRectomy（造影病変全切除およびFLAIR高信号病変可及的切除術）＋テモゾロミド併用化学放射線療法]
主要な評価項目・方法 全生存期間
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、手術合併症発生割合、有害事象発生割合、日常生活能力非悪化割合、神経機能非悪化割合、神経認知機能非悪化割合、Health related QOL非悪化割合

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