臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1031220676
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : JCOG2011: High volume転移を認める内分泌療法感受性前立腺癌患者に対する抗アンドロゲン療法への局所放射線治療併用の意義を検証するランダム化第III相試験
試験の概要 : 一次治療であるアンドロゲン除去療法（androgen deprivation therapy：ADT）＋アンドロゲン受容体経路標的薬（androgen receptor axis targeted agent：ARAT）に感受性のある、転移腫瘍量の多い前立腺癌患者に対して、局所放射線治療を併用することの有用性を検証する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移腫瘍量の多い前立腺癌
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 北海道大学病院、 札幌医科大学附属病院、 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院、 岩手医科大学附属病院、 東北大学病院、 宮城県立がんセンター、 秋田大学医学部附属病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 筑波大学附属病院、 栃木県立がんセンター、 防衛医科大学校病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立大学法人千葉大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院、 昭和大学病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 東京大学医学部附属病院、 神奈川県立がんセンター、 北里大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 国立大学法人富山大学附属病院、 山梨大学医学部附属病院、 静岡県立総合病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 愛知県がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 滋賀県立総合病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 神戸大学医学部附属病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 兵庫県立がんセンター、 奈良県立医科大学附属病院、 鳥取大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 山口大学医学部附属病院、 香川大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 高知大学医学部附属病院、 久留米大学病院、 九州大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 福井大学医学部附属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 大阪医科薬科大学病院、 国立大学法人信州大学医学部附属病院、 島根大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/4/25
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男
選択基準 ＜一次登録＞1） 前立腺針生検にて組織学的に腺房腺癌と診断されている2） 一次登録前の画像検査にて、以下の①②のいずれかを満たす。① 骨シンチグラフィにて骨転移が認められ、かつ、以下のi）ii）のすべてを満たす。i) 骨転移の個数が4個以上である。ii) 骨盤と椎体以外に1個以上の骨転移病変がある。② 造影CTにて、内臓転移（骨、リンパ節、皮膚以外への転移）を認める。3） 登録日の年齢が18歳以上の男性である。4） Performance status（PS）はECOGの規準で0から2である。5） ADTが行われていない、またはADT開始日をday 0としてday 84（12週）以内である。一次登録前にADTが開始されていた場合は、以下の①②のいずれかを満たす。① 薬剤でのADTが行われた場合、次のi）ii）のすべてを満たす。i) ゴセレリン、リュープロレリン、デガレリクスのいずれかの薬剤の投与がされており、一次登録時に中止されていない。ii) ADTの初回投与日をday 0として、day 84（12週）以内である。② ADTとして両側精巣摘除術が行われた場合、手術日をday0として、day84(12週)以内である。6） ARAT（アンドロゲン受容体経路標的薬治療）（アビラテロン＋プレドニゾロン、エンザルタミド、アパルタミド）が行われていない。7） 測定可能病変の有無は問わない。8） 前立腺癌に対してドセタキセルの投与歴がない。9） 過去に前立腺癌に対する前立腺局所の外科的治療、放射線治療いずれの既往もない。ただし、骨盤領域の骨転移または精巣腫瘍への照射歴がある場合、放射線科医/放射線治療医へのコンサルテーションを行い、本試験で規定される放射線治療を加えた合算線量がリスク臓器に対する線量制約を超過しないと判断される場合は許容する。10） 主要臓器機能が保たれている。11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。＜二次登録＞1） 一次登録後、規定された内分泌療法が行われ、二次登録日までにプロトコール治療中止となっていない。2） 一次登録後のARATの累積投与日数（投与日数の合計）が84日以上である。3） 一次登録後の内分泌療法の治療効果に関して以下の①②のすべてを満たす。① 一次登録後に有効性評価が行われ、いずれの判定でも明らかな原病の増悪を認めない。② 「骨病変増悪疑い」、「PSA増悪疑い」のいずれでもない。4） 一次登録日をday 0としてday 168（24週）〜day 196（28週）である。5） 二次登録日が第2回画像有効性評価の判定日をday 0としてday 28（4週）以内である。6） Performance status（PS）はECOGの規準で0から2である（PSは必ず診療録に記載すること）。7） 主要臓器機能が保たれている。
除外基準 1） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。2） 全身的治療を要する感染症を有する。3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。4） コントロール不良の高血圧症を有する。5） パートナーの妊娠を希望する男性。6） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。7） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。8） HIV抗体陽性である。
－

問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 宮崎大学医学部附属病院
部署名・担当者名 泌尿器科 村嶋　隆哉
電話・Email 0985-85-2968 takaya_murashima@med.miyazaki-u.ac.jp
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群（標準治療群）：抗アンドロゲン療法（ADT+ARAT）B群（試験治療群）：抗アンドロゲン療法（ADT+ARAT）+局所放射線治療(57Gy)。
主要な評価項目・方法 無failure生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間、無増悪生存期間、無化学療法生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、Grade 2以上の症候性局所関連合併症発生割合

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT1031220676

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター