臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1031220223 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 術前DCF療法後に根治切除を受けたcStageII/III食道癌に対する術後ニボルマブ療法の第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 術前DCF療法後に根治切除を受けたcStageⅡ/Ⅲ食道癌に対するnon-pCR症例への術後ニボルマブ療法の有効性と安全性を検証する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的に食道または食道胃接合部癌と診断されている2) 食道癌取扱い規約第11版で「T３」または「N1以上（T4を除く）」（TNM分類でT4を除くStageⅡ/Ⅲに相当）である3) 同意取得時の年齢が18歳以上である4) Performance status (PS)が0または1である5) 食道癌に対して術前DCF療法後を施行後に根治切除（R0切除）が得られた6) 手術病理で病理学的完全奏効（pCR）が得られていない7) 他のがん腫を含め、免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がない8) 臓器機能が保たれている9) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。3) 活動性のB型肝炎、C型肝炎もしくはHIVの感染が確認されている4) 間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる5) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。7) コントロール不良の糖尿病を合併している。8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する9) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある10) 臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）がある11) 結核の感染又は既往を有する12) 妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である13) その他、本研究への参加が不適切であると判断される |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 胃・食道外科 佐藤 靖祥 |
| 電話・Email | 03-3815-5411 yasuyoshi_s@hotmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 術後Nivolumab療法（52週）1-16週：240mg/body ２週毎1７-52週：480mg/body ４週毎 |
| 主要な評価項目・方法 | 2年無病生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無病生存期間（Disease free survival：DFS）無病生存割合（1、5年）全生存期間（Overall survival：OS）全生存率（１、２、５年）無遠隔転移生存期間 （Distant recurrence-free survival：DMFS）有害事象の発生頻度免疫学的反応性の検討 |
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