臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT1031210379
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	JCOG2008: 未治療高腫瘍量濾胞性リンパ腫に対するオビヌツズマブ＋ベンダムスチン療法後のオビヌツズマブ維持療法の省略に関するランダム化第III相試験
試験の概要	:	未治療高腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対するオビヌツズマブ＋ベンダムスチン（OB）療法による導入療法後に効果判定を行い、CMR（complete metabolic response）が得られた患者に対してオビヌツズマブ維持療法が省略可能であるかを検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	濾胞性リンパ腫
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	東北大学病院、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、削除、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、杏林大学医学部付属病院、慶應義塾大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、公益財団法人がん研究会有明病院、ＮＴＴ東日本関東病院、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、福井大学医学部附属病院、岐阜大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀県立総合病院、京都府立医科大学附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、島根大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、福岡大学病院、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、佐世保市総合医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、鹿児島大学病院、今村総合病院、琉球大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、東京都立駒込病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/8/29

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	一次登録適格規準(1)リンパ腫病変からの生検標本の病理組織診断にて濾胞性リンパ腫（Grade 1、2、1-2、3Aのいずれか）と診断され、CD20抗原陽性が確認されている。(2)臨床病期（Ann Arbor分類）が、II期、III期、IV期のいずれかである。(3)一次登録前の最新の造影CT（造影剤アレルギーの既往、気管支喘息、腎機能障害を有する場合には単純CTでも可）所見、理学所見または検査値（一次登録日8週間前の同一曜日は可）が、(i)〜(viii)のいずれかを満たす。(i)腫瘍最大径≧※7 cm※ 手術や生検で切除し、消失した部位がある場合は、当該部位を含めて判断する(ii)長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域以上である※※手術や生検で切除し、消失した部位がある場合は、当該部位を含めて判断する(iii)末梢血リンパ腫細胞＞5,000/mm3(iv)B症状を認める(v)巨脾（CTにて頭尾側径が16 cm以上）を認める※CTの冠状断再構成画像で頭尾側方向の径が16 cm以上、または横断面像で頭尾側方向に16 cm分以上のスライスにて脾臓が描出(vi)有症状でドレナージを要する、胸水もしくは腹水を認める(vii)濾胞性リンパ腫が原因で生じる臓器（硬膜、尿管、眼窩、消化管、気管など）圧迫症状がある(viii)リンパ腫の骨髄浸潤を認め、かつ血球減少を認める※好中球数＜1,000/mm3、ヘモグロビン＜10 g/dL、血小板数＜100,000/mm3のいずれか1つ以上(4)一次登録日の年齢が20歳以上である。(5)Performance status（PS）はECOGの規準で0から2である。(6)測定可能病変（CT横断面像にて直交する2方向で明確に計測可能かつ長径が1.5 cm以上）を有する。(7)濾胞性リンパ腫に対する治療（化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法）を受けていない。(8)一次登録前14日以内の最新の検査値（一次登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。(i)好中球数≧1,000/mm3（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧500/mm3）(ii)ヘモグロビン≧10 g/dL（登録に用いた検査の採血日前28日以内に赤血球輸血を行っていないこと）（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧8 g/dL）(iii)血小板数≧75,000/mm3（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧50,000/mm3）(iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL(v)AST≦100 U/L(vi)ALT≦100 U/L(vii)血清クレアチニン≦2.0 mg/dL(viii)室内気にてSpO2≧93%(9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準(1)本試験に一次登録されている。(2)以下(i)(ii)のいずれかを満たす。(i)OB療法：6コースを完了し、FDG-PET/CTによる効果判定でCMRが得られている。(ii)有害事象などでOB療法の継続が困難な場合、完了コース数が4コースもしくは5コース、かつFDG-PET/CTによる効果判定でCMRが得られている。(3)Grade 2以上の非血液毒性を認めない。(4)二次登録前14日以内の最新のPSはECOGの規準で0-1である。(5)二次登録前14日以内の最新の検査値（二次登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。(i)好中球数≧1,000/mm3（登録に用いた検査の採血日前7日以内にG-CSFを投与していないこと）(ii)白血球数≧2,000/mm3（登録に用いた検査の採血日前7日以内にG-CSFを投与していないこと）(iii)ヘモグロビン≧8 g/dL（登録に用いた検査の採血日前28日以内に赤血球輸血を行っていないこと）(iv)血小板数≧50,000/mm3（登録に用いた検査の採血日前28日以内に血小板輸血を行っていないこと）(v)総ビリルビン≦2.0 mg/dL(vi)AST≦100 U/L(vii)ALT≦100 U/L(viii)血清クレアチニン≦2.0 mg/dL(6)OB療法の最終コース投与開始日をday 1としてday 42〜day 84である。
除外基準	(1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。(2)全身的治療を要する感染症を有する。(3)登録時に38.0℃以上の発熱（感染や薬剤熱が否定できる場合は除く）を有する。(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。(7)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。(8)コントロール不良の高血圧症を合併している。(9)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(10)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。(11)HBV既往感染例（HBｓ抗原陰性でHBｃ抗体陽性 and/or HBｓ抗体陽性）、かつHBV-DNA量が20 IU/mL（1.3 logIU/mL）以上である。(12)HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。

－問い合わせ先
実施責任組織	東北大学病院
問い合わせ先組織名	東北大学病院
部署名・担当者名	血液内科福原　規子
電話・Email	022-717-7000 nfukuhara@med.tohoku.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	導入療法：オビヌツズマブ＋ベンダムスチン（OB）療法以下のレジメンを4週1コースとして最大6コース繰り返す。1コースオビヌツズマブ（1,000 mg/body） day 1,8,15＋ベンダムスチン(90 mg/m2) day 1,22-6コースオビヌツズマブ（1,000 mg/body） day 1＋ベンダムスチン(90 mg/m2) day 1,2維持療法A群：オビヌツズマブ維持療法群オビヌツズマブ（1,000 mg/body） day 1、8週毎、12コースB群：経過観察群無治療経過観察
主要な評価項目・方法	無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法	全生存期間二次治療開始までの期間24か月以内の増悪または死亡割合奏効割合完全奏効割合完全代謝奏効割合有害事象発生割合重篤な有害事象発生割合形質転換割合

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