臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1031210329 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 肝硬変、肝細胞癌患者における中鎖脂肪酸オイル食事療法の安全性と有効性の検討 |
| 試験の概要 | : | 肝硬変、肝細胞患者にたいしてMCTを加えた食事療法によりアルブミンを含む栄養状態の改善、体組成の変化、筋肉量、筋力の増強が認められるかを評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝硬変、肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 昭和大学 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 昭和大学病院消化器内科に通院中の肝硬変もしくは肝細胞癌患者。2） アルブミン4.0mg/dL以下の患者。3） 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。4） 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。 |
| 除外基準 | 1）肝性脳症がコントロールつかない患者。2）腹水穿刺が必要な患者（月2回以上）。3）T-Bilが3以上の患者もしくはChild-Pugh分類grade Cに該当する非代償性肝硬変。4）研究担当医師の判断により不適格と判断し患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 昭和大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 昭和大学 |
| 部署名・担当者名 | 医学部内科学講座消化器内科学部門 坂木 理 |
| 電話・Email | 03-3784-8535 msakaki@med.showa-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 摂取食材：MCTオイル用法：用量：1回6gから開始し、1日30〜36g/日（10〜12g/食）を摂取する。肝臓の病態に合わせた栄養指導及びMCTオイルの摂取方法の指導と摂取状況を確認する。摂取期間：3ヶ月栄養指導及び摂取状況、症状の確認は開始前、2、4、8、12週を目安に行う。摂取状況に関しては摂取したタイミング、量、症状や気になることを記載するダイアリーを作成し記載して頂き栄養指導時に確認していく |
| 主要な評価項目・方法 | MCT食事療法によるアルブミン値、プレアルブミン値、レチノール結合蛋白の改善 |
| 副次的な評価項目・方法 | MCT食事療法による・肝機能評価項目の評価（Child-Pughスコア、ALBI-grade） ・アミノ酸バランスの改善（Fischer比） ・脂質組成の評価 ・筋肉量の評価 ・体組成の評価 |
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