臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1031210293 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行再発大腸癌患者に対するPARADIGM付随研究のバイオマーカーの探索的追加解析 |
| 試験の概要 | : | この研究の主な目的は、進行再発大腸癌患者の患者を対象に実施されたPARADIGM付随研究のデータの追加解析により、腫瘍組織における遺伝子変異及び発現プロファイルを探索的に検討することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 武田薬品工業株式会社 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/10/7 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 付随研究に登録された症例のうち、付随研究における検体及びゲノムデータの二次利用に同意し、かつ同意が撤回されていない患者2. 遺伝子発現・変異及び病理形態学的（IHC、IF及び/又はISHなどを用いた）解析を行うために十分な余剰検体がある患者 |
| 除外基準 | 研究機関が本研究への参加を不適当と認めた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | - 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 全体の全生存期間（OS）評価期間：最長約63ヵ月OSと遺伝子発現の関連性を検討するため、主研究で得られたOSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における遺伝子発現レベルで層別化し、評価する。OSは、無作為化した日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。2. 無増悪生存期間（PFS）評価期間：最長約63ヵ月PFSと遺伝子発現の関連性を検討するため、主研究で得られたPFSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における遺伝子発現レベルで層別化し、評価する。PFSは、無作為化した日を起算日とし、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ver. 1.1に基づく進行（PD）と判断された日又はあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方までの期間とする。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前の血漿中遊離DNAにおける各種遺伝子変異との関連性の検討評価期間：最長約63ヵ月2. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前の腫瘍組織における各種遺伝子発現レベルとの関連性の検討評価期間：最長約63ヵ月3. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の血漿中遊離DNAにおける各種遺伝子変異の変化との関連性の検討評価期間：最長約63ヵ月4. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における各種遺伝子変異の変化との関連性の検討評価期間：最長約63ヵ月5. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における遺伝子高発現部位との関連性の検討評価期間：最長約63ヵ月6. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における遺伝子発現部位の変化との関連性の検討評価期間：最長約63ヵ月 |
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