臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT1031210167
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	免疫チェックポイント阻害薬投与後の進行肝細胞癌に対するソラフェニブとレンバチニブのランダム化比較第III相試験
試験の概要	:	免疫チェックポイント阻害薬投与後の進行肝細胞癌に対するみなし標準である、ソラフェニブ療法とレンバチニブ療法のどちらがより優れた治療であるかを検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	肝細胞癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	神奈川県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター、千葉県がんセンター、杏林大学医学部付属病院、金沢大学附属病院、地方独立行政法人　大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、社会福祉法人　聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院、札幌医科大学附属病院、栃木県立がんセンター、国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、藤田医科大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、国立病院機構　四国がんセンター、千葉大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、香川大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、愛媛県立中央病院、浜松医科大学医学部附属病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/2/19

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1.画像または病理組織により肝細胞癌であると診断されている2.局所療法が適応とならない3.免疫チェックポイント阻害薬を用いた一次薬物療法に不応または不耐である4.チロシンキナーゼ阻害薬およびラムシルマブによる治療歴がない5.ECOG PS 0または１である6.登録日の年齢が20歳以上である7.主要臓器機能が十分保持されている8.Child-Pugh分類Aである9.前治療最終投与日から少なくとも2週間以上が経過している10.少なくとも12週間以上の生存が期待できる11.患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1.治療に反応しない中等量以上の胸水を有する。2.血圧コントロール不良。3.尿蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合、24時間蓄尿による尿蛋白定量を実施し、尿中蛋白が2 g/日以上を認める。4.肝性脳症を認める。5.活動性の重複がんを有する6.全身的治療を要する感染症を有する。7. 経口摂取が困難である。8.脳転移または硬膜下転移を合併している。9.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。10.精神疾患を合併しており試験への参加が困難と判断される。11.ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。12.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。13.重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を合併している。14.不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。15.出血性または血栓性疾患を合併している、または登録前28 日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する。16.登録前14日以内に血液に対する治療(輸血，血液製剤またはG-CSF などの造血因子製剤を含む)を受けた。17.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

－問い合わせ先
実施責任組織	神奈川県立がんセンター
問い合わせ先組織名	神奈川県立がんセンター
部署名・担当者名	消化器内科小林　智
電話・Email	045-520-2222 kobayashis@kcch.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	以下のいずれかの治療にランダム化するA群：ソラフェニブ内服群（8または12mg/day連日内服）B群：レンバチニブ内服群（800mg/day連日内服）
主要な評価項目・方法	全生存期間
副次的な評価項目・方法	無増悪生存期間、奏効割合、病勢制御割合、有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、Child-Pugh 分類悪化割合、Modified ALBI grade悪化割合

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