臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1031210136 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究 |
| 試験の概要 | : | 原発性肺癌に対し手術を予定されている６５歳以上の患者を対象として周術期に人参養栄湯を投与し、投与しない群の患者と比較することで患者栄養状態や易疲労感、回復状態を主観的および客観的に評価して、人参養栄湯の有効性を前向き研究により検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 原発性肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京医科歯科大学大学院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/10/1 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | １．原発性肺癌に対し当科で解剖学的肺切除術および系統的リンパ節郭清術を受ける６５歳以上の患者。２．本研究に対し、本人より文書により同意が得られた患者。３．原発性肺癌のステージは０・Ⅰ・Ⅱ・Ⅲを対象とする。 |
| 除外基準 | １．患者本人より研究参加の同意が得られない場合。２．人参養栄湯またはその成分でアレルギーの既往がある場合。３．当該試験薬の慎重投与にあたる、重篤な食欲不振、悪心、嘔吐のある場合。４．重度の肝機能障害または腎機能障害がある場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京医科歯科大学大学院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京医科歯科大学大学院 |
| 部署名・担当者名 | 医歯学総合研究科 呼吸器外科学分野 石橋 洋則 |
| 電話・Email | 03-5803-4072 hishiba.thsr@tmd.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 以下の２群に振り分けを行う。1. 人参養栄湯3.0gを1日3包（9.0g）毎食前もしくは食間に内服する。内服期間は原発性肺癌術前2週間前から術後24週間後までとする。2. 人参養栄湯の内服を行わない。 |
| 主要な評価項目・方法 | 人参養栄湯投与開始前、術後１ヵ月後および術後６ヶ月後のChalder Fatigue Scale。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 人参養栄湯投与開始前、術後１ヵ月後および術後６ヶ月後のCancer Fatigue Scale、 基本チェックリスト(KCL)、Controlling nutrition status (CONUT)およびPrognostic nutritional index(PNI)。 |
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