臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1031200386 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行・再発胃がん・食道がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の患者層別化マーカーに関する探索的研究 |
| 試験の概要 | : | 進行・再発胃がん・食道がん患者を対象として、血中アミノ酸プロファイル解析により免疫チェックポイント阻害剤（ICI: 抗PD-1/ PD-L1抗体）治療患者の層別化を可能とする高精度マーカー・技術について検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃癌、食道がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神奈川県立がんセンター、 久留米大学病院、 福岡大学病院、 横浜市立大学附属病院、 神奈川県立がんセンター |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/6/1 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)組織診もしくは細胞診により診断された進行・再発胃がん・食道がん患者でICI治療を受ける患者(測定可能病変の有無、抗がん剤併用の有無は問わない)2) 20歳以上で本研究に対する文書同意が得られた患者3) ECOG PSが0-2の患者 |
| 除外基準 | 1) 免疫学的治療（ICI治療、ワクチン療法、免疫細胞療法）歴のある患者2) アミノ酸製剤（経静脈栄養剤、経腸成分栄養剤など）、アミノ酸サプリメントを常用する患者3) アミノ酸代謝異常が推定される患者（肝硬変、腎不全、先天性アミノ酸代謝異常、妊娠、授乳中など）4) 医薬品・医療機器の治験に参加中の患者5) 活動性の重複がんの患者（重複がんとは，同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ （上皮内がん）もしくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない）6) 担当医師が適当でないと判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神奈川県立がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 神奈川県立がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究所 がん免疫療法研究開発学部 笹 哲朗 |
| 電話・Email | 045-520-2222 tsasada@kcch.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ICI治療後の全生存期間（OS）を予測する血漿アミノ酸・代謝物濃度を組み合わせた多変量判別式作成 |
| 副次的な評価項目・方法 | ICI治療による無増悪生存期間（PFS）を予測する血漿アミノ酸・代謝物濃度を組み合わせた多変量判別式作成 |
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