臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1031200325
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 局所進行膵臓癌に対する術前化学放射線療法の安全性と有用性の検討：Phase I/II
試験の概要 : 切除可能・切除不能のいずれにも属さない境界型膵癌（BR膵癌）と大血管への浸潤を伴う局所進行状態（UR-LA）膵癌を含む局所進行型膵癌に対する強度変調放射線治療併用GnP療法（塩酸ゲムシタビン（GEM）+ナブパクリタキセル（NabPTx））の安全性及び有効性を検討する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行膵臓癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 東京慈恵会医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 １）原則として膵臓癌であることが組織診または細胞診で確認されている患者を対象とする。２）遠隔転移を認めず、腫瘍が周囲の動静脈へ進展し治癒切除が困難と考えられる局所進行型膵癌患者３）登録前に本疾患に対する前治療歴（外科的切除、化学療法、放射線など）を受けていない４）登録時の年齢が 20 歳 以上、 80 歳未満５）Performance status (ECOG) が 0 、 1６）治療開始日から 3 ヶ月以上の生存が期待される７）主要臓器（骨髄、肝、腎、肺など）の機能が保持されている８）十分な尿量が確保されている９）経口摂取が可能な症例10）文書による本人の同意が得られている
除外基準 １）根治的切除術中に非治癒因子を認めた場合は除外する２）明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する（胸部 X 線所見で確認）３）活動性の感染症（HB, HCV, HIV 感染症等）を合併している４）治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後 6 か月以内の心筋梗　　塞を有する５）コントロール困難な糖尿病を有する６）水様性の下痢を有する７）フルシトシン、フェニトイン を使用している症例８）妊婦，授乳中および妊娠の可能性または 意思 がある９）重篤な薬物アレルギーを有する10）活動性の重複癌を有する(完治後５年経過した症例は該当せず)11）その他の重篤な合併症を有する12）重篤な精神神経症状，腎障害を有する13）聴覚障害を有する14）水痘患者15）本疾患に対する前治療歴（外科的切除、化学療法、放射線など）を有する16）その他、 担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 東京慈恵会医科大学附属病院
部署名・担当者名 外科（肝胆膵外科） 宇和川　匡
電話・Email 03-3433-1111 uwagawa@jikei.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 原則として１コース目は入院し施行するが、2 コース以降は患者の状態を見ながら、主治医の判断により外来での治療も可とする。＜塩酸ゲムシタビン+NabPTx 療法＞：塩酸ゲムシタビン1000mg/m2, NabPTx 125mg/m2 を同日に点滴静注し、その治療を週１回、三週間続けておこない、四週目は休薬することを１コースとする。＜強度変調放射線治療(IMRT)＞放射線照射は最大10 週間のうちに照射する。照射範囲を定める計画CT は同意取得後に撮影する。放射線照射は1 コース目 2 回目のGnP 投与終了後（Day9 以降）から１コース終了前（Day28）に開始する。
主要な評価項目・方法 ・至適放射線照射線量・根治的外科的切除術への移行率（Conversion 率）
副次的な評価項目・方法 ・薬物・放射線有害反応発生率・Conversion 不能例およびBR 膵癌手術不能例の無増悪生存期間 (PFS; Progression Free survival)・Conversion 手術施行例およびBR 膵癌手術施行例の無再発生存期間(RFS; Recurrence free survival)・奏効率 (RR; Response Rate)・病勢コントロール率 (DCR; Disease Control Rate)・1 年・2 年生存率・腫瘍マーカー：血清 CEA 、CA19ｰ 9 、DUPAN 等の推移

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このページのURL
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