臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1031200134
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : アントラサイクリン/シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験
試験の概要 : AC療法に対する制吐3剤療法におけるオランザピン追加の優越性検証

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 順天堂大学医学部附属順天堂医院 札幌医科大学附属病院 岩手医科大学附属病院 順天堂大学医学部附属浦安病院 順天堂大学医学部附属静岡病院 順天堂大学医学部附属練馬病院 静岡県立総合病院 岐阜大学医学部附属病院 鳥取大学医学部附属病院 筑波大学附属病院 東邦大学医療センター大森病院 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京医科大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/7/30

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 1) Stage I 〜IIIまでの原発性乳がん患者2) AC療法を受ける予定である。3) 女性である。4) 登録日の年齢が20歳以上である。5) ECOG performance status(PS)が0-1である。6) 中等度催吐性リスク以上の抗がん薬を含む化学療法歴がない。7) 登録前48時間以内に、併用禁止薬のいずれも使用していない。8) 登録前1カ月以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。(ア) T-bil2.0mg/dL(イ) AST100U/L(ウ) ALT�100U/L9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。2) 登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者。3) 登録前48時間以内に麻薬製剤(強オピオイド)を開始した患者。4) 登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者。5) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。6) 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者。7) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者。8) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される患者。9) インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者、および登録時のHbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)が6.1%以上を有する患者。なお、規定した検査以外に血糖測定を行い、それによってデキサメタゾンの減量・中止を行う可能性のある患者も除外とする。10) 登録時点で喫煙習慣がある患者。11) その他、本試験への参加が不適当と判断された患者。

問い合わせ先

実施責任組織 順天堂大学医学部附属順天堂医院
問い合わせ先組織名 順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名・担当者名 乳腺科 尾関 理恵
電話・Email 03-3813-3111 r.ozeki.gs@juntendo.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 予防・検診・検査
介入の詳細 AC療法誘発悪心嘔吐に対するオランザピンの予防投与
主要な評価項目・方法 全期間の完全奏効率(CR: Complete Response)
副次的な評価項目・方法 急性期や遅発期における制吐効果

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