臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT1031200023
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	JCOG1901: 消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化第III相試験
試験の概要	:	予後不良である切除不能進行・再発の非機能性膵・消化管神経内分泌腫瘍（Ki-67 Labeling index （LI） 5-20%、またはKi-67 LI < 5%かつ肝両葉にびまん性に広がる肝転移を有する）を対象として、標準治療であるエベロリムス単剤療法に対する、エベロリムス＋ランレオチド併用療法の無増悪生存期間における優越性をランダム化比較にて検証する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	切除不能進行・再発の非機能性膵・消化管原発神経内分泌腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	愛知県がんセンター、ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院、北海道大学病院、社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院、社会医療法人恵佑会札幌病院、手稲渓仁会病院、岩手医科大学附属病院、山形県立中央病院、一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院、栃木県立がんセンター、自治医科大学附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、国立大学法人千葉大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立駒込病院、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、東京女子医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、神奈川県立がんセンター、社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、富山県立中央病院、国立大学法人富山大学附属病院、国立大学法人金沢大学附属病院、石川県立中央病院、岐阜大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立総合病院、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人京都大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構京都医療センター、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、大阪市立総合医療センター、大阪医科薬科大学病院、市立豊中病院、堺市立総合医療センター、市立吹田市民病院、関西医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院、神戸大学医学部附属病院、独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、市立伊丹病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、県立広島病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、山口大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、久留米大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、大分大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、姫路赤十字病院、東北大学病院、和歌山県立医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、鹿児島大学病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/8/29

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	(1) 組織学的に高分化型神経内分泌腫瘍と診断されている。(2) (1)の診断に用いたHE染色標本、Chromogranin A、Synaptophysin、Ki-67のすべての免疫染色プレパラートを病理中央判定に提出が可能である。(3) 原発臓器が膵、十二指腸（Vater膨大部を除く）、空腸、回腸、胃、結腸、直腸のいずれかである。(4) 切除不能な初発例、または切除不能な再発例である。再発例の場合、過去に原発巣の病理学的診断がなされており、画像診断により再発が確認されていれば、再発部位または再発巣に関する病理学的な確認は必須としない。(5) 非機能性神経内分泌腫瘍である。(6) 以下の(i)または(ii)のいずれかを満たす。(i) Ki-67 LI >= 5%、かつKi-67 LI <= 20%(ii) Ki-67 LI < 5%、かつ肝両葉にびまん性に広がる肝転移を有する(7) 核分裂数を算出している場合、核分裂数 <= 20 /10HPFを満たす。(8) 登録日の年齢が20歳以上。(9) Performance status（PS）はECOGの規準で0〜2。(10) 測定可能病変の有無は問わない。(11)神経内分泌腫瘍（NET）に対する全身薬物療法歴がない（局所治療である動脈化学塞栓療法（TACE）、動脈塞栓療法（TAE）、ラジオ波熱凝固療法（RFA）の局所治療の既往はあってもよい局所治療である動脈化学塞栓療法（TACE）、動脈塞栓療法（TAE）、ラジオ波熱凝固療法（RFA）の既往はあってもよい）。(12) 経口摂取が可能である。(13) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(i) 好中球数 >= 1,200/mm3(ii) ヘモグロビン >= 8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）(iii) 血小板数 >= 7.5×104 /mm3(iv) 総ビリルビン <= 2.0 mg/dL(v) AST <= 100 U/L（肝転移がある場合は <= 200 U/L）(vi) ALT <= 100 U/L（肝転移がある場合は <= 200 U/L）* 減黄術の有無は問わない(vii) 血清クレアチニン <= 1.5 mg/dL(viii) 随時血糖 <= 200 mg/dL(14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	(1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。(2) 全身的治療を要する感染症を有する（ただし、ウイルス性肝炎を除く）。(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。(7) 胸部CTで診断される間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。(8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。(9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(10) コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c > 8%）。(11) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。(12) 生ワクチンを登録前7日以内に接種している。

－問い合わせ先
実施責任組織	愛知県がんセンター
問い合わせ先組織名	愛知県がんセンター
部署名・担当者名	消化器内科部水野　伸匡
電話・Email	052-762-6111 nobumasa@aichi-cc.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	A群：エベロリムス（10 mg/body）を毎日内服し、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。B群：エベロリムス（10 mg/body）を毎日内服することに加えて、ランレオチド（120 mg/body）をday1から28日おきに深部皮下注し、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。
主要な評価項目・方法	無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法	全生存期間（key secondary）、奏効割合、病勢制御割合、有害事象発生割合

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