臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1031200006
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 血液循環腫瘍DNA 陰性の高リスクStage II 及び低リスクStage III 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのCAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第III 相比較試験(VEGA trial)
試験の概要 : 術後ctDNA 陰性の高リスクStage II 及び低リスクStage III 結腸癌(直腸S 状部癌含む)治癒切除症例を対象に、術後補助化学療法としてのCAPOX 療法の3 か月間投与法(対照群:S 群)に対する手術単独(試験群:T 群)の登録3 か月時点のctDNA 陰性率及び無病生存期間における非劣性を前向き国際プロジェクトCIRCULATE-IDEA collaborationにて統合解析する予定である。本研究の目的はCIRCULATE-IDEA collaboration に参加し、日本からの(又はアジアからの)データを提供することにある。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 結腸癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 札幌医科大学附属病院 北海道大学病院 北海道がんセンター 釧路労災病院 小樽掖済会病院 NTT東日本札幌病院 JR札幌病院 医療法人彰和会 北海道消化器科病院 KKR札幌医療センター 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 手稲渓仁会病院 札幌厚生病院 函館五稜郭病院 市立函館病院 恵佑会札幌病院 市立札幌病院 東北大学病院 仙台市医療センター仙台オープン病院 大崎市民病院 秋田赤十字病院 中通総合病院 筑波大学附属病院 土浦協同病院 国立病院機構水戸医療センター 茨城県立中央病院 群馬大学医学部附属病院 群馬県立がんセンター 埼玉医科大学総合医療センター 埼玉県立がんセンター 国立がん研究センター東病院 千葉県がんセンター 亀田総合病院 千葉大学大学院 聖隷佐倉市民病院 帝京大学ちば総合医療センター 千葉メディカルセンター 日本医科大学 杏林大学医学部付属病院 がん・感染症センター都立駒込病院 がん研究会有明病院 国立国際医療研究センター病院 神奈川県立がんセンター 聖マリアンナ医科大学病院 聖マリアンナ医科大学東横病院 北里大学 横浜市立大学附属市民総合医療センター 横浜市立大学附属病院 横浜市立市民病院 藤沢湘南台病院 済生会横浜市南部病院 横浜南共済病院 済生会横浜市東部病院 横須賀共済病院 川崎幸病院 東海大学医学部付属病院 新潟県立がんセンター新潟病院 富山大学附属病院 金沢大学附属病院 金沢医科大学病院 石川県立中央病院 福井大学 信州大学 社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院 岐阜大学医学部附属病院 松波総合病院 岐阜県総合医療センター 岐阜市民病院 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立総合病院 愛知県がんセンター 国立病院機構 名古屋医療センタ− 名古屋大学医学部附属病院 藤田医科大学 名古屋市立大学 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 京都桂病院 京都府立医科大学 京都市立病院 京都第一赤十字病院 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 大阪大学医学部附属病院 関西医科大学附属病院 大阪医科薬科大学病院 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 市立吹田市民病院 市立東大阪医療センター 市立豊中病院 堺市立総合医療センター 大阪急性期・総合医療センター 独立行政法人 地域医療機能推進機構(JCHO) 大阪病院 大阪警察病院 済生会中津病院 地方独立行政法人りんくう総合医療センター 市立池田病院 大阪国際がんセンター 八尾市立病院 JCHO星ヶ丘医療センター 大阪府済生会千里病院 社会医療法人生長会 府中病院 愛仁会高槻病院 市立伊丹病院 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 医療法人薫風会佐野病院 兵庫医科大学 兵庫県立西宮病院 神戸市立医療センター中央市民病院 神戸市立医療センター西市民病院 兵庫県立がんセンター 姫路赤十字病院 西宮市立中央病院 神戸市立西神戸医療センター 明石医療センター 島根県立中央病院 岡山大学病院 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 岡山労災病院 香川大学病院 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 松山赤十字病院 九州大学 九州がんセンター 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 久留米大学 産業医科大学 北九州総合病院 九州中央病院 佐賀県医療センター好生館 佐賀大学医学部附属病院 地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター 長崎大学大学院 佐世保市総合医療センター 国立病院機構熊本医療センター 熊本大学病院 中津市民病院 大分大学医学部附属病院 琉球大学 福岡県済生会福岡総合病院 東京女子医科大学病院 船橋市立医療センター 広島大学病院 独立行政法人国立病院機構呉医療センター 中国がんセンター 獨協医科大学埼玉医療センター 刈谷豊田総合病院 市立貝塚病院 広島市立広島市民病院 広島市立安佐市民病院 愛媛大学医学部附属病院 総合南東北病院 虎の門病院 虎の門病院分院 高知大学医学部附属病院 鹿児島大学 浦添総合病院 中頭病院 友愛医療センター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/3/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 病理組織学的に結腸原発の腺癌と診断されている。(2) 手術所見及び切除標本所見による腫瘍の主占居部位が結腸である*。*大腸癌取扱い規約第9 版における直腸S 状部を含む。(3) D2 又はD3 の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除が施行されている。(4) 手術終了時点で癌遺残がR0 と判断される。(5) 総合所見における病期が高リスクStage II(下記(a)〜(f)の再発危険因子を少なくも1 つ以上有する)又は低リスクStage III(T1-3N1M0)(UICC TNM 分類第8 版)*。*N1c(UICC TNM 分類第8 版)も適格とする(漿膜下層又は腹膜被覆のない結腸もしくは直腸の周囲軟部組織内に腫瘍デポジットすなわち衛星結節があるが,領域リンパ節転移なし)(a) T4(SE/SI/AI)(b) 腸管閉塞(臨床的)(c) 腸管穿孔・穿通(臨床的)(d) 郭清リンパ節個数が12 個未満(e) 低分化腺癌、印環細胞癌、又は粘液癌(f) リンパ管侵襲、静脈侵襲、又は神経侵襲が陽性(6)「根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究」における術後28日±7日*(手術と同一曜日を許容)のctDNAが陰性である。*祝日・年末年始や患者の来院の都合等による1週間以内の遅延は許容する。(7)治癒切除後8週間*以内に登録可能かつ登録後2週間以内に治療開始可能である。*祝日・年末年始や患者の来院の都合、ctDNA結果返却遅延等による3週間未満の遅延は許容する。(8) 同意取得日の年齢が20 歳以上である。(9) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)0 又は1。(10) 他のがん種に対する治療も含めて、登録前6 か月以内に化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない。(11) 登録前14 日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、臓器機能を満たしている(登録日の14 日前の同じ曜日の検査は許容とする)。好中球数 ≧1,200/mm3[顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後14 日以内の測定値は除く]血小板数 ≧100,000/mm3クレアチニンクリアランス ≧30 mL/min総ビリルビン ≦2.0 mg/dLAST 及びALT ≦100 IU/LCEA ≦10 ng/mL(12) 自由意思により、試験の参加について文書による同意を得られている。
除外基準 (1) 同時性に2 つ以上の大腸原発の浸潤癌がある。浸潤癌とは粘膜下層以深への浸潤を認めるものと定義し粘膜内癌は含めない。(2) 悪性腫瘍の既往がある*。*5 年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんなどを有する患者は登録可能とする。(3) 「根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究」における腫瘍検体を用いた検査にてBRAF V600E変異型である。(解析不能の場合は登録可)(4) 「根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究」における腫瘍検体を用いた検査にてMSI-Hである。(解析不能の場合は登録可)(5) 妊娠中又は授乳中の女性。(6) 治療期間中および治療後30 日までの期間の避妊に同意しない患者(7) コントロール不能な感染症を合併している。(8) 末梢性感覚/運動ニューロパチーを有している。(9) コントロール不能な糖尿病を合併している。(10) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を合併している。(11) ステロイド剤(プレドニゾロン換算で10 mg/日以上)の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。(12) 神経学的又は精神的に重大な疾患の既往、合併がある。(13) HBs 抗原陽性又はHCV 抗体陽性である。(14) HIV 抗体陽性である(HIV 抗体は未検でも登録は可能)。(15) 既知のdihydoropyrimidine dehydrogenase(DPD)欠損がある。(16) オキサリプラチン、カペシタビンに対してアレルギーの既往がある。(17)活動性の新型コロナ感染症(COVID-19)が存在する*。*既知のSARS-CoV-2 PCR陽性患者もしくは臨床症状からCOVID-19が疑われる患者。SARS-CoV-2 PCR陰性が確認され、かつCOVID-19の症状がない症例は登録可とするが、本研究の評価に影響を及ぼすと担当医が判断された場合には除外とする(COVID-19の検査は必須としない)。(18)その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している。

問い合わせ先

実施責任組織 札幌医科大学附属病院
問い合わせ先組織名 EPクルーズ株式会社
部署名・担当者名 事業本部 臨床研究推進センター CRM1部 百々 顕生
電話・Email 03-6759-9904 prj-circulate-japan@eps.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 登録時、各被験者にプロトコール治療が割り付けられる。対照群(S群)に割り付けられた場合、登録後2週間以内にCAPOX療法を開始する(登録日と同一曜日は許容する)。【対照群:S群(CAPOX 3か月投与群)】CAPOX療法は3週1サイクルとして、4サイクル(12週)繰り返す。プロトコール治療完了後は再発を認めるまで無治療で経過観察する。ただし、ctDNAが陽性となった場合、ALTAIR試験に参加し治療を受けることは許容する。なお、オキサリプラチン、カペシタビン共に後発医薬品の使用を許容する。【試験群:T群(手術単独)】登録後は再発を認めるまで無治療で経過観察する。ただし、ctDNAが陽性となった場合、ALTAIR試験に参加し治療を受けることは許容する。
主要な評価項目・方法 (1) 無病生存期間*(Disease-free Survival:DFS*)*CIRCULATE-IDEA collaboration におけるDFS のイベントは、IDEA collaboration における定義を踏襲し、再発、登録日以降に初めて確認された再発以外の二次大腸癌病変の発生(粘膜内がん病変はイベントとして扱わない)、又はあらゆる原因による死亡をイベントと定義される。
副次的な評価項目・方法 (1) 無病生存期間2*(Disease-free Survival:DFS2*)*イベントは再発、再発以外のがん病変(二次癌)の発生及び死亡と定義する。(2) 治療成功期間(Time to Treatment Failure:TTF)(3) 全生存期間(Overall Survival:OS)(4) 有害事象(Adverse Events:AE)(5) 治療完遂率(Treatment completion rate)(6) 相対用量強度(Rerative Dose Intensity:RDI)(7) 臨床病理的分子生物学的背景と予後の検討(8) 末梢性感覚/運動ニューロパチー(9) 各タイムポイントにおけるctDNA 陰性率(ctDNA negative rate in each time point)(10) 妊娠する可能性のある女性(同意取得時の年齢が42 歳以下の女性)における治療関連無月経の割合

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