臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1030230265 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 化学療法関連心機能障害から回復した患者を対象とした薬物療法中止に関する多施設共同非盲検無作為割付研究-パイロットスタディ | |
| 試験の概要 | : | 化学療法による心毒性は、がん治療における合併症としてよく知られている。アントラサイクリン系薬剤とトラスツズマブは、化学療法関連心機能障害（CTRCD）を引き起こすことが知られている最も一般的な抗がん剤である。これらの薬剤は、乳がんやリンパ腫などの血液悪性腫瘍を含む広範ながんに使用されている。CTRCDの標準的な治療法は、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）とβ遮断薬（BB）の併用療法である。この治療により、左室駆出率（LVEF）が正常化し、CTRCDが回復する場合がある。しかし、計画的な化学療法が成功裏に終了した後、これらの薬物療法をいつ中止するかについてのデータはない。薬物療法は、望ましくない長期的な薬物の負担、経済的コスト、副作用をともなう。これらの副作用には、一般的に症候性低血圧、徐脈、疲労、失神が含まれる。さらに、若いがん患者はベースラインの血圧が低いため、症状のある副作用の |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 成人がん患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ネピアン病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/6/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 当院に通院中の過去に無症候性CTRCDと診断され、心保護療法により回復した成人がん患者（男女とも）。CTRCDの定義は、ロイヤルブロンプトン病院の心筋毒性クラスと欧州腫瘍学会の推奨する基準-ベースラインから10%以上55%未満のLVEF低下、および/または12%以上のGLSの相対減少とする2。患者は、NHAクラスIで現在CTRCD治療中（ACEi+/-BB）であることが条件となる。参加者は、アントラサイクリンおよびHER2受容体治療（すなわち、traztuzumab/pertuzumab）を終了していること。 |
| 除外基準 | ① 虚血性心疾患の既往歴② 薬物療法が必要な高血圧症③ 中等度以上の弁膜症④ 慢性腎臓病⑤ BB療法を必要とする心房性、上室性、または心室性不整脈⑥ 妊娠⑦ 20歳未満⑧ MRIの禁忌 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 順天堂大学 |
| 部署名・担当者名 | 循環器内科 宮﨑 彩記子 |
| 電話・Email | 03-3813-3111 smiyaza@juntendo.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 本試験では新たな薬物を投与するものではなく、既に内服しているβ遮断薬およびACEiを減量、中止する。 薬物療法中止群既に内服しているβ遮断薬およびACEiを1週間ごとに減量し、中止する。コントロール群（薬物療法継続群）既に内服しているβ遮断薬およびACEiを継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 主要評価項目：主要評価項目は、心臓磁気共鳴画像（MRI）による左室駆出率（LVEF）の変化 |
| 副次的な評価項目・方法 | 副次評価項目- カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアの変化- EQ-5D質問票スコアの変化- 入院が必要な心不全- 複数の循環器専門医によって判定された、内科的治療を必要とする心不全の悪化。- 3次元LVEFの10％以上50％未満への変化- 心エコー検査によるGLS（global longitudinal strain）を含む左室容積および心機能の変化- 心臓MRIで評価した左室容積の変化- 3次元LVEFの変化- 以下の血液検査値の変化 高感度トロポニン値、NT-proBNP値 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT1030230265
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