臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1030230058 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡的全層切除術(EFTR)の安全性に関するfeasibility試験 | |
| 試験の概要 | : | 従来、外科的に切除されていた胃の粘膜下腫瘍のうち経口的に回収が可能なサイズのものに対して内視鏡切除を行い、その安全性を検討すること。今回の研究により粘膜下腫瘍に対する内視鏡切除の実施可能性が確認されれば将来、より低侵襲な治療法として標準的に行われる可能性がある。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃粘膜下腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 胃粘膜下腫瘍と画像で診断されている。2. 年齢18歳以上、85歳以下3. ASA II以下4. 大きさ≦3 c≧5. 画像検査で筋層に連続し、主に内腔に発育するもの6. 組織診断は必須としないが、以下のいずれかを満たす病変・組織学的にGIST（Gastrointestinal Stromal Tumor）と診断されている・組織診断が行われていないSMTで、大きさ≧2 cm、または、画像診断で悪性所見（辺縁不整、増大傾向）を認める |
| 除外基準 | 1. 潰瘍形成を認めるもの2. 自らの判断での同意が得られない症例3. 術前検査でリンパ節転移が疑われる症例4. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）がない。ただし局所治療により治癒と判断される粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。5. 全身的治療を要する感染症を有する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化管内視鏡科 砂川 弘憲 |
| 電話・Email | 04-7133-1111 hsunakaw@east.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | 全身麻酔下に、外科医待機のもと、Endoscopic full thickness resection (EFTR)により病変の切除を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ① 内視鏡的一括切除割合：全登録症例のうちの、内視鏡的に一括切除できた症例の割合② 組織学的完全切除割合：全登録症例のうちの、組織学的に一括切除できた症例の割合③ 組織学的被膜損傷の割合※：全登録症例のうちの、被膜損傷があった症例の割合④ 内視鏡手技完遂割合：全登録症例のうちの、内視鏡のみで手技が完遂した症例の割合（外科医によるサポートを必要としなかった症例）⑤ 治療時間（1. 全治療時間（局注開始から縫縮の完了まで）2. 切除時間（局注開始から切除完了まで）3. 縫縮時間）⑥ 入院期間 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT1030230058
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