臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1030220361
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : JCOG2012: 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌に対する術後サーベイランスに関するランダム化比較試験
試験の概要 : 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌を対象とし、標準サーベイランスに対する試験サーベイランスの全生存期間における非劣性をランダム化比較試験にて検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 山形大学医学部、 国立病院機構仙台医療センター、 東北大学病院、 山形県立中央病院、 栃木県立がんセンター、 群馬県立がんセンター、 国立がん研究センター東病院、 千葉大学医学部、 国立がん研究センター中央病院、 杏林大学医学部、 東京医科大学病院、 がん・感染症センター都立駒込病院、 慶應義塾大学病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 がん研究会有明病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 日本医科大学付属病院、 聖マリアンナ医科大学、 神奈川県立がんセンター、 北里大学医学部、 新潟県立がんセンター新潟病院、 金沢大学医学部、 岐阜大学医学部、 静岡県立静岡がんセンター、 名古屋大学医学部、 京都大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 大阪国際がんセンター、 大阪市立総合医療センター、 関西医科大学附属病院、 神戸大学医学部、 兵庫県立がんセンター、 倉敷中央病院、 岡山大学病院、 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター、 広島大学病院、 広島市立広島市民病院、 国立病院機構四国がんセンター、 国立病院機構九州がんセンター、 九州大学病院、 長崎大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 昭和大学病院、 信州大学医学部、 三重大学医学部、 大阪大学医学部、 大阪公立大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/5/16
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 (1) 手術での切除検体にて病理学的に非小細胞肺癌（腺癌、扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍のうち大細胞神経内分泌癌またはカルチノイド腫瘍、大細胞癌、腺扁平上皮癌、肉腫様癌、分類不能癌、唾液腺型腫瘍）と診断されている。(2) 区域切除以上の外科切除かつND2a-1以上のリンパ節郭清が行われている。(3) 病理病期がIIA期、IIB期、IIIA期のいずれかである（臨床・病理肺癌取扱い規約第8版）。(4) 手術での切除検体で病理学的に完全切除（R0）（R0（un）を含む）が確認されている。(5) 登録日の年齢が20歳以上である。(6) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1であ。(7) 登録時に治療が必要な術後合併症がない。(8) 術後の胸部単純X線で再発を疑う所見がない。(9) 術後91日以内である。(10) 肺癌に対して術後放射線治療を行っていない、かつ予定がない。(11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。2）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。3）既往症・併存症のために、年1回以上の頻度で定期的に胸部または腹部CT検査を受けている。
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問い合わせ先
実施責任組織 山形大学医学部
問い合わせ先組織名 山形大学医学部
部署名・担当者名 外科学第二講座 塩野　知志
電話・Email 023-628-5342 s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 A群（標準サーベイランス）：①問診・視診：術後5年まで6か月毎、②腫瘍マーカー（CEA）：術後5年まで6か月毎、③胸腹部造影CT：術後5年まで6か月毎、④頭部造影MRI：術後5年まで1年毎。B群（試験サーベイランス）：①問診・視診：術後5年まで6か月毎、②腫瘍マーカー（CEA）：術後5年まで6か月毎、③胸部単純X線：術後5年まで1年毎、④胸腹部造影CT：術後5年まで1年毎（胸部単純X線の6か月後）
主要な評価項目・方法 全生存期間
副次的な評価項目・方法 無再発生存期間、無病生存期間、局所再発割合、臨床的再発割合、二次がん発生割合、CT実施回数、画像検査実施回数（CT以外のモダリティ毎）、有害事象（有害反応）発生割合、肺癌特異的生存期間

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT1030220361

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