臨床試験ID | : | jRCT1030220062 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 前立腺癌術後補助または救済療法としての体幹部定位放射線治療における線量増加の臨床第I相研究 |
試験の概要 | : | 前立腺癌術後の補助または救済定位放射線治療における最大耐用線量および推奨線量を、有害事象の重症度および頻度をもとに決定すること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 前立腺癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 東京大学医学部附属病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/7/26 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男 |
選択基準 | a) 前立腺癌に対し当院で前立腺全摘除術を施行され、当院で補助療法または救済療法として放射線治療が施行される患者。b) 全身状態Performance Status(PS)が0-2の患者。c) 18歳以上の患者。d) 登録前の治療計画で、規定の線量制約を満たす治療が可能と判断される患者。e) 放射線治療開始前28日以内の血液検査で、以下の全てを満たす。① 白血球数≧3,000 /mm3② ヘモグロビン≧10.0 g/dL③ 血小板数≧75,000 /mm3④ GFR推定値≧60 mL/min/1.73 m2f) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者。 |
除外基準 | a) 試験参加に同意されなかった患者。b) リンパ節転移または遠隔転移が認められる患者。c) 過去に骨盤部への放射線治療の既往がある患者。d) 潰瘍性大腸炎、クローン病等の炎症性腸疾患を合併している患者。e) 過去に直腸の外科的手術の既往がある患者。f) 本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者。g) その他、研究責任(分担)医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 東京大学医学部附属病院 |
問い合わせ先組織名 | 東京大学医学部附属病院 |
部署名・担当者名 | 放射線科 澤柳 昴 |
電話・Email | 03-3815-5411 sawasuba@gmail.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 前立腺癌術後体幹部定位放射線治療。1回7/7.5/8 Gy、計5回で総線量は35/37.5/40 Gyとなる。いずれも1日1回、5日間で行う。最低線量レベルから開始し、安全性を評価しながら順次線量レベルを引き上げる。 |
主要な評価項目・方法 | 放射線治療終了90日以内に発症したGrade 3以上の有害事象の発生割合(Common terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価) |
副次的な評価項目・方法 | 放射線治療終了90日以内に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)放射線治療終了91日以降に発症した有害事象の発生割合(CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価)� 主観的評価に基づいた有害事象の発生割合(Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events: PRO-CTCAE version 1.0 日本語訳JCOG版)� QOL:Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)およびFunctional Assessment of Cancer Therapy�Prostate (FACT-P)のスコアの推移� 前立腺症状:The International Prostate Symptom Score (IPSS)のスコア推移� 全生存期間� 生化学的無再発生存期間:生化学的再発日は、以下のいずれかに該当した日とする。a: 放射線治療終了後PSA最低値 + 2 ng/mLとなった日(採取日)b: 泌尿器科と協議の上でホルモン療法などの救済治療が必要と判断した日 |