臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT1030210558 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 経動脈的造影超音波検査による肝細胞癌を中心とした肝腫瘍および肝実質の血流動態についての検討 |
| 試験の概要 | : | 肝細胞癌を中心とした肝腫瘍の診断・治療において腫瘍そのものや肝実質の血流動態を評価することは重要であり、その評価における造影超音波検査の有用性については広く知られている。本研究においては、経静脈投与である超音波用造影剤を経動脈的に投与し造影超音波検査を行い、肝腫瘍および肝実質の血流動態を詳細に観察する。その結果を検討し、肝腫瘍、特に肝細胞癌の診断や治療方法の選択、追加治療の必要性などの判断に対して経動脈的に造影超音波検査を行うことによりその有用性がさらに向上することを明らかにする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝腫瘍（主に肝細胞癌）、肝硬変 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東邦大学医療センター大橋病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 肝細胞癌症例において、肝癌診療ガイドライン2021年度版(日本肝臓学会編)による治療アルゴリズムに基づき、肝予備能Child-Pugh分類AまたはB、肝外転移なし、脈管侵襲なし、腫瘍数4個以上を満たし、肝動脈化学塞栓術またはリザーバー持続肝動注化学療法が選択された症例のうち、経動脈的に超音波用造影剤ソナゾイドを投与し造影超音波検査を施行することを十分に説明し、同意が得られた症例。 |
| 除外基準 | 同治療アルゴリズムにて、肝動脈化学塞栓術またはリザーバー持続肝動注化学療法の適応にない、また、本研究に対して同意が得られない症例、理解力が不十分と思われる未成年者(20歳未満)は対象に含めない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東邦大学医療センター大橋病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東邦大学医療センター大橋病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 塩澤 一恵 |
| 電話・Email | 03-3468-1251 k.shio@med.toho-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 主に肝細胞癌を中心とした肝腫瘍や肝実質の血流動態について、肝動脈化学塞栓術などの経カテーテル治療時に経動脈的造影超音波検査を施行し、その経過観察を行うことにより、肝腫瘍の診断や治療方法の選択、追加治療の必要性などの判断に対して経動脈的造影超音波検査が有効かどうかを評価する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 1.肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓術後の再発率や生存期間。2.有害事象について肝動脈化学塞栓術そのものよるもの：a.発熱(37.5℃以上)、b.腹痛、c.嘔気、嘔吐、d.穿刺部出血、e.腎障害、f.鼠径部血腫、g.肝機能障害、h.肝膿瘍、i.腫瘍内出血経動脈的造影超音波によるもの(ソナゾイド臨床試験中の報告を参考に以下とした)：a.下痢、b.頭痛、c.蛋白尿、d.好中球減少、e.発疹、f.口渇、g.掻痒感、h.呼吸困難、i.血圧低下 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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