臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT1030210303
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	再発高リスクのステージＩ/Ⅱ期子宮体癌に対する骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関する多施設共同ランダム化比較試験
試験の概要	:	再発高リスクの子宮体癌患者の全生存期間に及ぼす系統的骨盤および傍大動脈リンパ節郭清の波及効果

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	子宮体癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	埼玉医科大学国際医療センター、岡山大学病院
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/4/8

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない女
選択基準	1.組織診により、臨床病期（ステージ）T1bおよびT2（組織型を問わず）並びにステージT1aでG3のType 1の子宮体癌（類内膜癌、扁平上皮への分化を伴う類内膜癌、もしくは子宮内膜粘液性癌）、またはType 2の子宮体癌（漿液性癌成分もしくは明細胞癌成分の比率を問わず）、または癌肉腫と確定診断された患者2.a）子宮体癌に対する手術歴（一次手術歴）がない患者、またはb）子宮全摘出術（例、低リスクと想定された子宮体癌に対する全摘出術など）を受けた患者のうち、リンパ節郭清は実施されておらず、子宮全摘後の手術（二次手術）を子宮全摘後8週間以内に実施できる患者3.巨大リンパ節（bulky lymph node）が存在しない患者4.ECOG Performance Statusが0〜1である患者5.年齢18歳〜75歳の患者6.文書による同意が得られている患者7.コンプライアンス（服薬遵守等）が十分である患者
除外基準	1.Type 1の組織型のステージpTaでG1またはG2の癌の患者2.肉腫の患者（癌肉腫 = 子宮中胚葉性混合悪性腫瘍の患者は組入れ可とする）3.FIGO進行期分類でステージIII期またはIV期の子宮体癌患者（顕微鏡的リンパ節転移患者は組入れ可とする）4.目視検査で子宮外病変の所見が認められる患者5.再発子宮体癌の患者6.子宮体癌に対する化学療法、放射線療法または内分泌療法による前治療歴がある患者7.リンパ節郭清を含む手術および／または化学療法を施行できない併発症を有する患者8.周術期に過度のリスクが生じる要因となる既往歴を有する患者9.手術の際にかなりのリスクとなる投薬を現在受けている患者（例：経口抗凝固薬による出血等）10.試験への参加および追跡調査の実施を疑わしくさせる明らかな障害や状況を有する患者。このような患者は十分なコンプライアンスが得られないと予測される。11.二次性悪性腫瘍（二次癌）を有する患者で、それらの癌自体またはその治療が予後に影響する可能性がある患者12.HIV感染またはエイズの既往歴がある患者13.他の臨床試験に同時に参加している患者。ただし、臨床試験運営委員会（Steering Committee）が許可した場合はこの限りでない（ECLAT試験の目的を損なわないトランスレーショナル研究やQoL調査は認められる）。

－問い合わせ先
実施責任組織	埼玉医科大学国際医療センター
問い合わせ先組織名	公立大学法人神奈川県立保健福祉大学（KUHS）イノベーション政策研究センター（CIP）
部署名・担当者名	グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター松川　深玲
電話・Email	044-850-1731 ECLAT@kuhs.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	A群：子宮体癌に対する下記の標準的外科手術を実施する：子宮全摘出術、両側付属器摘出術、およびType 2の癌の場合は大網切除術B群：A群に規定された標準的手術に加えて下記を実施する：骨盤リンパ節および腎血管までの傍大動脈リンパ節の系統的郭清
主要な評価項目・方法	全生存期間 (OS)
副次的な評価項目・方法	・無病生存期間(DFS)・疾患特異的生存期間 (DSS)・周術期合併症およびリンパ節郭清の副作用の評価・健康関連QoL（EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-EN24）・切除されたリンパ節の個数

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター