臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT1030210038
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 悪性胸膜中皮腫症例における免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子の探索
試験の概要 : 本研究では免疫チェックポイント阻害薬を投与される悪性胸膜中皮腫症例の静脈血を採取し、血清をイムノコンプレキソーム解析にかけて血中免疫複合体の網羅的解析を行い、解析結果と免疫チェックポイント阻害薬の効果を患者ごとに調査する。具体的には、イムノコンプレキソーム解析で、免疫チェックポイント阻害薬有効例と無効例の間に特徴的な自己抗原化タンパク質があるか否か、また、有効例では経時的に変化する自己抗原化タンパク質があるか否かを解析する。そして、悪性胸膜中皮腫症例における効果予測因子となる自己抗原化タンパク質を同定することを目的とする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 悪性胸膜中皮腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 栃木県立がんセンター
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ① 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫と診断され、免疫チェックポイント阻害薬による治療適応がある症例でmodified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(mRECIST)による測定可能病変を有する患者。② 同意取得時において、年齢が20歳以上の患者。③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、同意能力を欠く患者は対象としない。
除外基準 ① B型肝炎ウィルス:HBs抗原またはC型肝炎ウィルス:HCV-RNA陽性の患者。② ヒト免疫不全ウィルス(HIV)検査陽性の患者③ 研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適当と判断した患者④ 他の免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けたことのある患者

問い合わせ先

実施責任組織 栃木県立がんセンター
問い合わせ先組織名 栃木県立がんセンター
部署名・担当者名 呼吸器内科 中村 洋一
電話・Email 028-658-5151 yonakamu@tochigi-cc.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 主要評価項目主要評価項目は免疫チェックポイント阻害薬の効果と相関する免疫複合体の検出である。今回は患者1人に対して最大4回の血液検体を採取する予定である。1)3回以上の血液検体が採取できる。2)収集した検体において免疫複合体の定性・定量が可能であった。上記1)と2)が達成できた患者をイベントと定義する。
副次的な評価項目・方法 ・免疫チェックポイント阻害薬の奏効割合・免疫チェックポイント阻害薬の無増悪生存期間・各患者の全生存期間・各症例の血清中の免疫複合体の数

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